Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv prediksjon av kolorektal neoplasi (NIPCON)

26. september 2016 oppdatert av: Martin Tobi, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Hypotese: Adnab-9-antigenet er en prediktiv biomarkør hos individer med risiko for å utvikle kolorektal neoplasi.

Målet med studien er å evaluere potensialet til Adnab-9 monoklonalt antistoff (MAb) som en markør for kreftrisiko i en populasjon med økt risiko for kolorektal kreft (CRC). Denne markøren vil bli sammenlignet med andre nåværende og nye diagnostiske metoder. 2800 veteraner ville bli rekruttert til studien. I fase 1 vil kandidater bli definert som å ha økt CRC-risiko ved et kort spørreskjema. Avføringsprøver ville bli tatt og en semi-kvantitativ Adnab-9 antigenanalyse (ELISA) ville bli bestemt. Pasienter med forskjellige høye og lave estimater av fekal Adnab-9 ville gjennomgå koloskopi, da andre prøver av avløp og tykktarmsslimhinner ville bli tatt, og et detaljert livsstils- og ernæringsskjema ville bli utfylt. Egenskapene til Adnab-9 fecal test som en diagnostisk test vil bli kritisk bestemt ved å bruke resultatet av koloskopiske og andre testresultater. Pasientene vil bli kontaktet via post og muntlig. Informert samtykke vil bli innhentet før prøvene innhentes. Deltakerne er klinisk definert som høyrisiko og derfor vil screeningkoloskopi sannsynligvis bli utført uansett. En rekke analyser for Adnab-9 er mulige, inkludert slot-blot, Western blot og ELISA. Andre avføringsstudier inkluderer konvensjonelle fekale okkulte blodprøver (FOBT eller FIT) som vil bli utført i tandem. Etterforskerne begynte derfor denne innsamlingsmetoden og innhentet samtykke fra over 2000 pasienter med en tilsvarende total overholdelsesrate med FOBT-screeningsprosedyrer som tidligere rapportert på omtrent 50 %. Foreløpig registrerer studien ikke lenger pasienter ved Detroit VA og er nå i ferd med å fullføre dataregistrering. Ytterligere 450 pasienter skal rekrutteres ved Philadelphia VAMC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er å teste effektiviteten av Adnab-9 avføringstesting i en populasjon med høy risiko for kolorektal neoplasi og direkte sammenligne den med den til FOBT og sekundært identifisere kilden til Adnab-9 antigenet for å bestemme påvirkning av kostholdet og miljø på sitt uttrykk. Designet er en prospektiv tverrsnittsstudie (del 1) og en case-kontroll longitudinell oppfølgingsstudie (del 2) ved bruk av et kort spørreskjema for å vurdere risiko for kreft hos totalt 2800 del I pasienter, designet for å oppnå en database av høyrisikoindivider og mål fekale Adnab-9-nivåer før en klinisk indisert koloskopi utføres. Pasientene sender inn 4 FOBT-kort på rutinemessig måte per post, 3 brukes til FOBT og avføring trekkes ut fra det siste kortet for Adnab-9 ELISA som rapporteres som OD/5ug protein/brønn. 100 del 2-deltakere blir deretter valgt ut på grunnlag av positive fekale Adnab-9-testkandidater matchet med et tilsvarende antall pasienter med negative avføringsresultater som har hatt sin første koloskopi og som skal ha en 5-års oppfølgingkoloskopi. Detaljert Adnab-9-testing (immunohistokjemisk Adnab-9-binding; estimeringer av blodbiomarkører og Adnab-9 Western blotting) vil bli utført på ulike kroppsvæsker for å perfeksjonere testmetoden og utfylling av det detaljerte spørreskjemaet for å sjekke reproduserbarhet og midlertidige livsstilsendringer i disse deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Vamc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Større enn gjennomsnittlig risiko for kolorektal neoplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å fylle ut et samtykkeskjema
  • må ha over gjennomsnittlig risiko for kolorektal neoplasi
  • fysisk i stand til å gjennomgå koloskopi eller bariumklyster

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handikappet
  • Fysisk uføre
  • Lav risiko for kolorektal neoplasi
  • Gravide individer
  • Sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kolorektal neoplasi
Ingen inngrep Registrer kolorektal neoplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av Adnab-9 avføringsresultat med utfall av koloskopi
Tidsramme: 10 år
Avføring samles på guaiac avføringskort og/eller avføring Polymedco prøveflaske og trekkes ut. Ekstrahert avføring analyseres for proteininnhold og dette brukes som standard for Adnab-9 ELISA. Registrer gjennomgang noter koloskopiresultatet som er korrelert med Adnab-9 ELISA-resultatet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer opprinnelsen til det Adnab-9-bundne antigenet
Tidsramme: 10 år
Biopsier tas på tidspunktet for koloskopi hos ~10 % av de første påmeldte, fra 6 tykktarmssegmenter. I tillegg kolonavløp. spytt, urin og blodprøver tas. ELISA og immunhistokjemi for Adnab-9-binding utføres.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Tobi, MB,ChB, Philadelphia VAMC (WOC) Detroit VAMC (WOC) Saginaw VAMC
  • Hovedetterforsker: Fadi Antaki, MD, Detroit VAMC
  • Hovedetterforsker: John Lieb, MD, Philadelphia PVAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00919
  • 0409000159 (Annet stipend/finansieringsnummer: 096294M1F)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere