Nicht-invasive Vorhersage der kolorektalen Neoplasie (NIPCON)

Hypothese: Das Adnab-9-Antigen ist ein prädiktiver Biomarker bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer kolorektalen Neoplasie.

Ziel der Studie ist es, das Potenzial des monoklonalen Antikörpers Adnab-9 (MAb) als Marker für das Krebsrisiko in einer Population mit erhöhtem Risiko für Darmkrebs (CRC) zu bewerten. Dieser Marker würde mit anderen gegenwärtigen und aufkommenden diagnostischen Verfahren verglichen werden. 2.800 Veteranen würden für die Studie rekrutiert. In Phase 1 würden die Kandidaten anhand eines kurzen Fragebogens als Patienten mit erhöhtem CRC-Risiko definiert. Es würden Stuhlproben entnommen und ein halbquantitativer Adnab-9-Antigentest (ELISA) durchgeführt. Patienten mit unterschiedlich hohen und niedrigen Schätzungen von fäkalem Adnab-9 würden sich einer Koloskopie unterziehen, zu welcher Zeit andere Proben von Ausfluss und Dickdarmschleimhaut entnommen würden, und ein detaillierter Lebensstil- und Ernährungsfragebogen würde ausgefüllt werden. Die Eigenschaften des Adnab-9-Fäkaltests als diagnostischer Test würden anhand der Ergebnisse der Koloskopie und anderer Testergebnisse kritisch bestimmt. Die Patienten werden per Post und Mundpropaganda kontaktiert. Vor der Entnahme der Proben wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Teilnehmer sind klinisch als Hochrisikopatienten definiert und daher würde wahrscheinlich in jedem Fall eine Screening-Koloskopie durchgeführt. Eine Reihe von Assays für Adnab-9 sind durchführbar, einschließlich Slot-Blot, Western Blot und ELISA. Andere Stuhluntersuchungen umfassen konventionelle Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT oder FIT), die parallel durchgeführt werden. Die Prüfärzte begannen daher mit dieser Sammelmethode und holten die Zustimmung von über 2000 Patienten mit einer ähnlichen Gesamt-Compliance-Rate mit FOBT-Screening-Verfahren wie zuvor berichtet von etwa 50 % ein. Derzeit nimmt die Studie keine Patienten mehr an der Detroit VA auf und schließt nun die Dateneingabe ab. Weitere 450 Patienten sollen am Philadelphia VAMC rekrutiert werden.