Ikke-invasiv forudsigelse af kolorektal neoplasi (NIPCON)

Hypotese: Adnab-9-antigenet er en forudsigelig biomarkør hos individer med risiko for at udvikle kolorektal neoplasi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere potentialet af Adnab-9 monoklonalt antistof (MAb) som en markør for cancerrisiko i en population med øget risiko for kolorektal cancer (CRC). Denne markør ville blive sammenlignet med andre nuværende og nye diagnostiske metoder. 2.800 veteraner ville blive rekrutteret til undersøgelsen. I fase 1 ville kandidater blive defineret som havende øget CRC-risiko ved et kort spørgeskema. Afføringsprøver ville blive opnået, og en semikvantitativ Adnab-9-antigenanalyse (ELISA) ville blive bestemt. Patienter med forskellige høje og lave estimeringer af fækalt Adnab-9 ville gennemgå koloskopi, på hvilket tidspunkt andre prøver af spildevand og tyktarmsslimhinder ville blive taget, og et detaljeret livsstils- og ernæringsspørgeskema ville blive udfyldt. Karakteristikaene for Adnab-9-fækaltesten som en diagnostisk test vil blive kritisk bestemt ved hjælp af resultatet af de koloskopiske og andre testresultater. Patienterne vil blive kontaktet via mail og mund til mund. Informeret samtykke vil blive indhentet, før prøverne indhentes. Deltagerne er klinisk defineret som højrisiko, og derfor vil screeningkoloskopi sandsynligvis blive udført under alle omstændigheder. En række assays for Adnab-9 er mulige, herunder slot-blot, Western blot og ELISA. Andre afføringsundersøgelser omfatter konventionelle fækale okkult blodprøver (FOBT eller FIT), som vil blive udført i tandem. Efterforskerne påbegyndte derfor denne indsamlingsmetode og opnåede samtykke fra over 2000 patienter med en tilsvarende overordnet compliancerate med FOBT-screeningsprocedurer som den tidligere rapporterede på ca. 50 %. I øjeblikket registrerer undersøgelsen ikke længere patienter på Detroit VA og er nu ved at afslutte dataindtastning. Yderligere 450 patienter skal rekrutteres på Philadelphia VAMC.