Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolorektális neoplázia non-invazív előrejelzése (NIPCON)

2016. szeptember 26. frissítette: Martin Tobi, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Hipotézis: Az Adnab-9 antigén prediktív biomarker azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a kolorektális neoplázia kialakulásának kockázata.

A vizsgálat célja, hogy értékelje az Adnab-9 monoklonális antitest (MAb) potenciálját a rák kockázatának markereként a vastagbélrák (CRC) fokozott kockázatának kitett populációban. Ezt a markert más jelenlegi és kialakulóban lévő diagnosztikai módszerekkel hasonlítják össze. 2800 veteránt vonnának be a vizsgálatba. Az 1. fázisban a jelölteket egy rövid kérdőív alapján úgy határozták meg, hogy megnövekedett CRC-kockázattal rendelkeznek. Székletmintákat vesznek, és egy félkvantitatív Adnab-9 antigén vizsgálatot (ELISA) határoznak meg. Azoknál a betegeknél, akiknél a széklet Adnab-9 szintje eltérő magas és alacsony, kolonoszkópián esnek át, amikor más mintákat vesznek az elfolyó és a vastagbél nyálkahártyájából, és részletes életmód- és táplálkozási kérdőívet töltenek ki. Az Adnab-9 székletvizsgálat mint diagnosztikai teszt jellemzőit kritikusan meghatároznák a kolonoszkópos és egyéb vizsgálati eredmények alapján. A betegekkel postai úton és szóban is felveszik a kapcsolatot. A minták vétele előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni. A résztvevők klinikailag nagy kockázatúnak minősülnek, ezért a szűrő kolonoszkópiát valószínűleg minden esetben elvégzik. Számos Adnab-9 vizsgálat lehetséges, beleértve a slot-blot-ot, a Western-blot-ot és az ELISA-t. Egyéb székletvizsgálatok magukban foglalják a hagyományos széklet okkult vérvizsgálatokat (FOBT vagy FIT), amelyeket párhuzamosan kell elvégezni. A kutatók ezért elkezdték ezt a gyűjtési módszert, és több mint 2000 beteg beleegyezését kapták, akiknek a FOBT-szűrési eljárásokkal való teljes megfelelési aránya hasonló volt, mint a korábban közölt körülbelül 50%. Jelenleg a tanulmány már nem vesz fel betegeket a Detroit VA-ba, és most véglegesíti az adatbevitelt. További 450 beteget kell toborozni a philadelphiai VAMC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges cél az Adnab-9 székletvizsgálat hatékonyságának tesztelése olyan populációban, amelynél magas a kolorektális neoplázia kockázata, és közvetlenül összehasonlítani a FOBT-éval, másodsorban pedig az Adnab-9 antigén forrásának azonosítása az étrend hatásainak meghatározásához. és a környezet kifejezése. A terv egy prospektív keresztmetszeti (1. rész) és egy eset-kontroll longitudinális követési vizsgálat (2. rész), amely egy rövid kérdőív segítségével értékeli a rák kockázatát, összesen 2800, I. részből származó beteg felvételére, amelynek célja egy adatbázis létrehozása. magas kockázatú egyéneknél, és mérje meg a széklet Adnab-9 szintjét, mielőtt klinikailag indokolt kolonoszkópiát végezne. A betegek rutinszerűen 4 FOBT-kártyát küldenek be postai úton, 3-at használnak a FOBT-hez, és az utolsó kártyáról az Adnab-9 ELISA-hoz székletet vonnak ki, amelyet OD/5 ug fehérje/üregként jelentenek. Ezután 100, a 2. részbe beiratkozott személyt választanak ki a pozitív széklet Adnab-9 teszt jelöltjei alapján, akik hasonló számú negatív székleteredményű beteggel párosultak, akiknél elvégezték a kezdeti kolonoszkópiát, és akiknél 5 éves követési vastagbéltükrözés következik. Részletes Adnab-9 tesztelést (immunhisztokémiai Adnab-9 kötődés; vér biomarker becslések és Adnab-9 Western blotting) végeznek különböző testnedveken, hogy tökéletesítsék a tesztelési módszert és a részletes kérdőív kitöltését a reprodukálhatóság és az átmeneti életmódbeli változások ellenőrzésére. ezek a résztvevők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2282

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia Vamc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az átlagosnál nagyobb a kolorektális neoplázia kockázata

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezési űrlap kitöltésének képessége
  • az átlag feletti kockázatnak kell lennie a colorectalis neoplasia kialakulására
  • fizikailag alkalmas kolonoszkópiára vagy báriumbeöntésre

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan sérült
  • Fizikailag gyenge
  • Alacsony a kolorektális neoplázia kockázata
  • Terhes egyének
  • Sebezhető populációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
kolorektális neoplázia
Nincs beavatkozás Rögzítse a colorectalis neoplasiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Adnab-9 széklet eredményének összefüggése a kolonoszkópia eredményével
Időkeret: 10 év
A székletet guajak székletkártyákra és/vagy széklet Polymedco mintapalackra gyűjtik, és kivonják. A kivont széklet fehérjetartalmát meghatározzák, és ezt használják standardként az Adnab-9 ELISA-hoz. Jegyezze fel a kolonoszkópia eredményét, amely korrelál az Adnab-9 ELISA eredményével.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az Adnab-9-hez kötött antigén eredetét
Időkeret: 10 év
A kolonoszkópia során a biopsziát a kezdeti betegek ~10%-ánál veszik, 6 vastagbélszegmensből. Ezen kívül vastagbél szennyvíz. nyál-, vizelet- és vérmintát vesznek. ELISA-t és immunhisztokémiát végeznek az Adnab-9 kötésére.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Tobi, MB,ChB, Philadelphia VAMC (WOC) Detroit VAMC (WOC) Saginaw VAMC
  • Kutatásvezető: Fadi Antaki, MD, Detroit VAMC
  • Kutatásvezető: John Lieb, MD, Philadelphia PVAMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00919
  • 0409000159 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 096294M1F)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel