Predicción no invasiva de neoplasia colorrectal (NIPCON)
Hipótesis: El antígeno Adnab-9 es un biomarcador predictivo en individuos con riesgo de desarrollar neoplasia colorrectal.
El objetivo del estudio es evaluar el potencial del anticuerpo monoclonal (MAb) Adnab-9 como marcador de riesgo de cáncer en una población con mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR). Este marcador se compararía con otros métodos de diagnóstico actuales y emergentes. 2800 veteranos serían reclutados en el estudio. En la fase 1, se definiría a los candidatos con mayor riesgo de CCR mediante un breve cuestionario. Se obtendrían muestras de heces y se determinaría un ensayo semicuantitativo de antígeno Adnab-9 (ELISA). Los pacientes con diferentes estimaciones altas y bajas de Adnab-9 fecal se someterían a una colonoscopia, en cuyo momento se tomarían otras muestras de efluentes y mucosa colónica, y se completaría un cuestionario detallado sobre estilo de vida y nutrición. Las características de la prueba fecal Adnab-9 como prueba de diagnóstico se determinarían críticamente utilizando el resultado de la colonoscopia y otros resultados de la prueba. Los pacientes serán contactados a través del correo y de boca en boca. Se obtendrá el consentimiento informado antes de obtener las muestras. Los participantes se definen clínicamente como de alto riesgo y, por lo tanto, es probable que se realice una colonoscopia de detección en cualquier caso. Son factibles varios ensayos para Adnab-9, incluidos slot-blot, Western blot y ELISA. Otros estudios de heces incluyen pruebas convencionales de sangre oculta en heces (FOBT o FIT) que se realizarán en conjunto. Por lo tanto, los investigadores comenzaron este método de recolección y obtuvieron el consentimiento de más de 2000 pacientes con una tasa de cumplimiento general similar con los procedimientos de detección de FOBT a la informada anteriormente de aproximadamente 50 %. Actualmente, el estudio ya no está inscribiendo pacientes en Detroit VA y ahora está finalizando la entrada de datos. Se reclutarán otros 450 pacientes en el VAMC de Filadelfia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Vamc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para completar un formulario de consentimiento
- debe tener un riesgo superior al promedio de neoplasia colorrectal
- físicamente capaz de someterse a una colonoscopia o enema de bario
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- físicamente enfermo
- Bajo riesgo de neoplasia colorrectal
- Personas embarazadas
- Poblaciones vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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neoplasia colorrectal
Sin intervenciones Registrar neoplasia colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del resultado de heces Adnab-9 con el resultado de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 10 años
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Las heces se recolectan en tarjetas de heces de guayaco y/o botella de muestra de heces Polymedco y se extraen.
Las heces extraídas se analizan para determinar el contenido de proteínas y esto se usa como estándar para el ELISA Adnab-9.
Registre el resultado de la colonoscopia de la nota de revisión que se correlaciona con el resultado de ELISA Adnab-9.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir el origen del antígeno unido a Adnab-9
Periodo de tiempo: 10 años
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Se toman biopsias en el momento de la colonoscopia en ~10% de los inscritos iniciales, de 6 segmentos del colon.
Además efluente colónico.
Se toman muestras de saliva, orina y sangre.
Se realizan ELISA e inmunohistoquímica para la unión de Adnab-9.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Tobi, MB,ChB, Philadelphia VAMC (WOC) Detroit VAMC (WOC) Saginaw VAMC
- Investigador principal: Fadi Antaki, MD, Detroit VAMC
- Investigador principal: John Lieb, MD, Philadelphia PVAMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tobi M, Prabhu S, Gage RE, Orr T, Lawson MJ. Colorectal cancer risk: the impact of evidence of a field effect of carcinogenesis on blinded diagnosis using an anti-adenoma antibody test performed on colonoscopic effluent. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):317-21. doi: 10.1023/a:1013713920805.
- Tobi M, Elitsur Y, Moyer MP, Halline A, Deutsch M, Nochomovitz L, Luk GD. Mucosal origin and shedding of an early colonic tumor marker defined by Adnab-9 monoclonal antibody. Scand J Gastroenterol. 1993 Dec;28(12):1025-34. doi: 10.3109/00365529309098304.
- Tobi M, Maliakkal B, Zitron I, Alousi M, Goo R, Nochomovitz L, Luk G. Adenoma-derived antibody, Adnab-9 recognizes a membrane-bound glycoprotein in colonic tissue and effluent material from patients with colorectal neoplasia. Cancer Lett. 1992 Oct 30;67(1):61-9. doi: 10.1016/0304-3835(92)90009-k.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Poliposis intestinal
- Pólipos colónicos
- Poliposis coli adenomatosa
Otros números de identificación del estudio
- 00919
- 0409000159 (Otro número de subvención/financiamiento: 096294M1F)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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