Predição Não Invasiva de Neoplasia Colorretal (NIPCON)
Hipótese: O antígeno Adnab-9 é um biomarcador preditivo em indivíduos com risco de desenvolver neoplasia colorretal.
O objetivo do estudo é avaliar o potencial do anticorpo monoclonal Adnab-9 (MAb) como um marcador de risco de câncer em uma população com risco aumentado de câncer colorretal (CRC). Este marcador seria comparado a outros métodos diagnósticos atuais e emergentes. 2.800 veteranos seriam recrutados para o estudo. Na fase 1, os candidatos seriam definidos como tendo risco aumentado de CRC por meio de um breve questionário. Amostras de fezes seriam obtidas e um ensaio de antígeno Adnab-9 semi-quantitativo (ELISA) seria determinado. Pacientes com diferentes estimativas altas e baixas de Adnab-9 fecal seriam submetidos à colonoscopia, momento em que outras amostras de efluentes e mucosa colônica seriam coletadas e um questionário detalhado sobre estilo de vida e nutrição seria preenchido. As características do teste fecal Adnab-9 como um teste de diagnóstico seriam determinadas criticamente usando o resultado da colonoscopia e outros resultados de teste. Os pacientes serão contatados por correio e boca a boca. O consentimento informado será obtido antes que as amostras sejam obtidas. Os participantes são clinicamente definidos como de alto risco e, portanto, a colonoscopia de triagem provavelmente seria realizada em qualquer evento. Vários ensaios para Adnab-9 são viáveis, incluindo slot-blot, Western blot e ELISA. Outros estudos de fezes incluem testes convencionais de sangue oculto nas fezes (FOBT ou FIT) que serão realizados em conjunto. Os investigadores, portanto, iniciaram esse método de coleta e obtiveram o consentimento de mais de 2.000 pacientes com uma taxa de conformidade geral semelhante com os procedimentos de triagem FOBT àquela relatada anteriormente de aproximadamente 50%. Atualmente, o estudo não está mais inscrevendo pacientes no Detroit VA e agora está finalizando a entrada de dados. Outros 450 pacientes serão recrutados no Philadelphia VAMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de preencher um formulário de consentimento
- deve estar em risco acima da média para neoplasia colorretal
- fisicamente capaz de se submeter à colonoscopia ou enema opaco
Critério de exclusão:
- Deficiente mental
- Fisicamente enfermo
- Baixo risco de neoplasia colorretal
- Grávidas
- Populações vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
neoplasia colorretal
Sem intervenções Registrar neoplasia colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do resultado de fezes de Adnab-9 com o resultado da colonoscopia
Prazo: 10 anos
|
As fezes são coletadas em cartões de fezes guaiac e/ou frasco de amostra de fezes Polymedco e extraídas.
As fezes extraídas são analisadas quanto ao teor de proteína e isso é usado como padrão para o Adnab-9 ELISA.
Registre a revisão e observe o resultado da colonoscopia que está correlacionado com o resultado Adnab-9 ELISA.
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Defina a origem do antígeno ligado ao Adnab-9
Prazo: 10 anos
|
As biópsias são feitas no momento da colonoscopia em ~10% dos inscritos iniciais, de 6 segmentos colônicos.
Além disso, efluente colônico.
amostras de saliva, urina e sangue são coletadas.
São realizados ELISA e imuno-histoquímica para ligação de Adnab-9.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Tobi, MB,ChB, Philadelphia VAMC (WOC) Detroit VAMC (WOC) Saginaw VAMC
- Investigador principal: Fadi Antaki, MD, Detroit VAMC
- Investigador principal: John Lieb, MD, Philadelphia PVAMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tobi M, Prabhu S, Gage RE, Orr T, Lawson MJ. Colorectal cancer risk: the impact of evidence of a field effect of carcinogenesis on blinded diagnosis using an anti-adenoma antibody test performed on colonoscopic effluent. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):317-21. doi: 10.1023/a:1013713920805.
- Tobi M, Elitsur Y, Moyer MP, Halline A, Deutsch M, Nochomovitz L, Luk GD. Mucosal origin and shedding of an early colonic tumor marker defined by Adnab-9 monoclonal antibody. Scand J Gastroenterol. 1993 Dec;28(12):1025-34. doi: 10.3109/00365529309098304.
- Tobi M, Maliakkal B, Zitron I, Alousi M, Goo R, Nochomovitz L, Luk G. Adenoma-derived antibody, Adnab-9 recognizes a membrane-bound glycoprotein in colonic tissue and effluent material from patients with colorectal neoplasia. Cancer Lett. 1992 Oct 30;67(1):61-9. doi: 10.1016/0304-3835(92)90009-k.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Intestinal
- Pólipos colônicos
- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
- 00919
- 0409000159 (Número de outro subsídio/financiamento: 096294M1F)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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