Icke-invasiv förutsägelse av kolorektal neoplasi (NIPCON)

Hypotes: Adnab-9-antigenet är en prediktiv biomarkör hos individer med risk att utveckla kolorektal neoplasi.

Studiens syfte är att utvärdera potentialen hos den monoklonala antikroppen Adnab-9 (MAb) som en markör för cancerrisk i en population med ökad risk för kolorektal cancer (CRC). Denna markör skulle jämföras med andra nuvarande och framväxande diagnostiska metoder. 2 800 veteraner skulle rekryteras till studien. I fas 1 skulle kandidater definieras som att de har ökad CRC-risk genom ett kort frågeformulär. Avföringsprover skulle erhållas och en semikvantitativ Adnab-9-antigenanalys (ELISA) skulle bestämmas. Patienter med olika höga och låga uppskattningar av fekal Adnab-9 skulle genomgå koloskopi vid vilken tidpunkt andra prover av avloppsvatten och tjocktarmsslemhinna skulle tas, och ett detaljerat livsstils- och näringsenkät skulle fyllas i. Egenskaperna hos Adnab-9 fekalt test som ett diagnostiskt test skulle kritiskt bestämmas med hjälp av resultatet av koloskopiska och andra testresultat. Patienterna kommer att kontaktas via post och mun till mun. Informerat samtycke kommer att erhållas innan proverna erhålls. Deltagarna definieras kliniskt som högrisk och därför skulle screeningkoloskopi sannolikt utföras i alla händelser. Ett antal analyser för Adnab-9 är möjliga inklusive slot-blot, Western blot och ELISA. Andra avföringsstudier inkluderar konventionella fekala ockulta blodprov (FOBT eller FIT) som kommer att utföras i tandem. Utredarna började därför denna insamlingsmetod och fick medgivande från över 2000 patienter med en liknande övergripande överensstämmelsegrad med FOBT-screeningprocedurer som den som tidigare rapporterats på cirka 50 %. För närvarande registrerar studien inte längre patienter vid Detroit VA och håller nu på att slutföra datainmatning. Ytterligare 450 patienter ska rekryteras vid Philadelphia VAMC.