- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815463
Predizione non invasiva della neoplasia colorettale (NIPCON)
Ipotesi: l'antigene Adnab-9 è un biomarcatore predittivo in individui a rischio di sviluppare neoplasia colorettale.
Lo scopo dello studio è valutare il potenziale dell'anticorpo monoclonale Adnab-9 (MAb) come marcatore di rischio di cancro in una popolazione ad aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC). Questo marcatore verrebbe confrontato con altri metodi diagnostici attuali ed emergenti. 2.800 veterani sarebbero stati reclutati nello studio. Nella fase 1, i candidati verrebbero definiti come aventi un aumentato rischio di CRC da un breve questionario. Sarebbero ottenuti campioni di feci e sarebbe stato determinato un test semiquantitativo dell'antigene Adnab-9 (ELISA). I pazienti con diverse stime alte e basse di Adnab-9 fecale sarebbero stati sottoposti a colonscopia, momento in cui sarebbero stati prelevati altri campioni di mucosa effluente e del colon e sarebbe stato completato uno stile di vita dettagliato e un questionario nutrizionale. Le caratteristiche del test fecale Adnab-9 come test diagnostico sarebbero determinate in modo critico utilizzando l'esito dei risultati colonscopici e di altri test. I pazienti verranno contattati tramite posta e passaparola. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'ottenimento dei campioni. I partecipanti sono clinicamente definiti ad alto rischio e quindi la colonscopia di screening sarebbe probabilmente eseguita in ogni caso. Sono possibili numerosi test per Adnab-9, tra cui slot-blot, Western blot ed ELISA. Altri studi sulle feci includono esami del sangue occulto nelle feci convenzionali (FOBT o FIT) che verranno eseguiti in tandem. I ricercatori hanno quindi avviato questo metodo di raccolta e ottenuto il consenso da oltre 2000 pazienti con un tasso di conformità generale simile alle procedure di screening FOBT a quello riportato in precedenza di circa il 50%. Attualmente lo studio non sta più arruolando pazienti presso il Detroit VA e sta ora completando l'inserimento dei dati. Altri 450 pazienti da reclutare al Philadelphia VAMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di compilare un modulo di consenso
- deve essere a rischio superiore alla media per la neoplasia del colon-retto
- fisicamente in grado di sottoporsi a colonscopia o clistere di bario
Criteri di esclusione:
- Portatore di handicap mentale
- Fisicamente infermo
- Basso rischio di neoplasia colorettale
- Individui in gravidanza
- Popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
neoplasia colorettale
Nessun intervento Registra neoplasia colorettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione del risultato delle feci di Adnab-9 con l'esito della colonscopia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Le feci vengono raccolte su schede per feci di guaiaco e/o flacone per campioni di feci Polymedco ed estratte.
Le feci estratte vengono analizzate per il contenuto proteico e questo viene utilizzato come standard per l'Adnab-9 ELISA.
Registrare l'esito della colonscopia con nota di revisione correlata con il risultato ELISA Adnab-9.
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Definire l'origine dell'antigene legato ad Adnab-9
Lasso di tempo: 10 anni
|
Le biopsie vengono prelevate al momento della colonscopia in circa il 10% degli iscritti iniziali, da 6 segmenti del colon.
Inoltre effluente del colon.
vengono prelevati campioni di saliva, urina e sangue.
Vengono eseguiti ELISA e immunoistochimica per il legame Adnab-9.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Tobi, MB,ChB, Philadelphia VAMC (WOC) Detroit VAMC (WOC) Saginaw VAMC
- Investigatore principale: Fadi Antaki, MD, Detroit VAMC
- Investigatore principale: John Lieb, MD, Philadelphia PVAMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tobi M, Prabhu S, Gage RE, Orr T, Lawson MJ. Colorectal cancer risk: the impact of evidence of a field effect of carcinogenesis on blinded diagnosis using an anti-adenoma antibody test performed on colonoscopic effluent. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):317-21. doi: 10.1023/a:1013713920805.
- Tobi M, Elitsur Y, Moyer MP, Halline A, Deutsch M, Nochomovitz L, Luk GD. Mucosal origin and shedding of an early colonic tumor marker defined by Adnab-9 monoclonal antibody. Scand J Gastroenterol. 1993 Dec;28(12):1025-34. doi: 10.3109/00365529309098304.
- Tobi M, Maliakkal B, Zitron I, Alousi M, Goo R, Nochomovitz L, Luk G. Adenoma-derived antibody, Adnab-9 recognizes a membrane-bound glycoprotein in colonic tissue and effluent material from patients with colorectal neoplasia. Cancer Lett. 1992 Oct 30;67(1):61-9. doi: 10.1016/0304-3835(92)90009-k.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi
- Polipi intestinali
- Polipi adenomatosi
- Adenoma
- Poliposi intestinale
- Polipi del colon
- Poliposi adenomatosa Coli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00919
- 0409000159 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 096294M1F)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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