- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01816360
Aromaterapie a jóga pro návaly horka
19. března 2013 aktualizováno: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Účinky dechových cvičení čichové aromaterapie a jógy na kvalitu života, úroveň stresu, strategie zvládání a intenzitu a frekvenci návalů horka u klimakterických žen
Účelem této studie je ověřit a analyzovat psychologické a fyziologické účinky dechových cvičení čichové aromaterapie a jógy, společně i samostatně, na kvalitu života, míru stresu, kvalitu spánku a intenzitu a frekvenci návalů horka u klimakterických žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Menopauza je období, ve kterém končí reprodukční život a začíná stárnutí.
Kvůli prodlužování střední délky života se tohoto období dožívá více žen.
Přestože se jedná o fyziologickou změnu, je často doprovázena nepříjemnými příznaky, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života a spánku.
Nejčastějším příznakem jsou návaly horka.
Tradiční léčbou symptomů je hormonální substituční terapie, která má mnoho důležitých vedlejších účinků, jako je zvýšený výskyt rakoviny.
Tato terapie má také pochybné účinky na psychosexuální symptomy a kvalitu života.
To ospravedlňuje studium jiných bezpečnějších způsobů léčby.
Aromaterapie může být zvláště účinnou léčbou návalů horka, protože má terapeutické mechanismy, které jsou podobné fyziologickým mechanismům návalů horka.
Je to také bezpečná terapie s malými vedlejšími účinky, zvláště při aplikaci inhalací (čichová aromaterapie).
Jógaterapie může ovlivnit i psychoneuroedokrinologickou osu podobnou fyziologické ose návalů horka.
Jógaterapie zahrnuje dechová cvičení, která mohou potencovat účinky čichové aromaterapie.
Z tohoto důvodu může být prospěšné kombinovat aromaterapii a jógu.
Tyto terapie byly studovány tak, jak jsou aplikovány v klinické praxi.
Psychoneuroendokrinníimunologický model umožňuje studium účinků obou těchto terapií zaměřených na zvýšení kvality života z psychosomatického i globálního hlediska.
Globální přístup je důležitý při studiu menopauzy, protože má jak psychologické, tak fyziologické charakteristiky.
Cíl: ověřit a analyzovat psychologické a fyziologické účinky dechových cvičení čichové aromaterapie a jógy, společně i samostatně, na kvalitu života, míru stresu, kvalitu spánku a intenzitu a frekvenci návalů horka u klimakterických žen.
Materiál a metody: Studie je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie s metodami omezené randomizace (které umožňují skupiny stejné velikosti).
Nábor dobrovolníků byl prováděn pomocí plakátů a elektronických zpráv na webových stránkách.
Data byla shromážděna v "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo" (Sport Center University of Sao Paulo).
Studie bude mít čtyři skupiny: aromaterapii, jógovou terapii, obě terapie a kontrolní skupinu s placebem.
Hodnocení bylo provedeno pomocí dotazníků pro osobní údaje, sociálně-ekonomické údaje, úrovně stresu, úrovně kvality spánku, úrovně tělesné rezonance, úrovně kvality života, klimakterický vliv na kvalitu života a fyziologické údaje (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak a tělesná teplota).
Hodnocení bylo provedeno před, během a po 20 léčebných sezeních.
Výzkum byl schválen „Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo“ (Etická komise Školy sportu a tělesné výchovy Univerzity v Sao Paulu).
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, Studentova t-testu, analýzy rozptylu ANOVA a Pearsonovy korelace s uvážením hladin významnosti p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 45 do 60 let
- Ženy, které uvedly, že měly návaly horka po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Historie hysterektomie, ooforektomie nebo ablace endometria
- Chemoterapie v posledních 5 letech
- Ženy podstupující léčbu symptomů menopauzy (včetně hormonální substituční terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aromaterapeutická skupina
20 sezení čichové aromaterapie pomocí protokolu.
|
Inhalace éterických olejů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina jógy
20 sezení jógové terapie s aroma-placebem pomocí protokolu.
|
Jógaterapeutická respirační cvičení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina aromaterapie-jógaterapie
20 sezení jógové terapie s čichovou aromaterapií pomocí protokolu.
|
Inhalace éterických olejů.
Jógaterapeutická respirační cvičení.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina v modelu čekací listiny (všem dobrovolníkům byla léčba nabídnuta po dokončení sběru dat).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence a intenzity návalů horka
Časové okno: Před, po 10 sezeních (5 týdnů) a po 20 sezeních (10 týdnů) intervence.
|
Změna frekvence a intenzity návalů horka pomocí dotazníku vyvinutého pro tuto studii.
|
Před, po 10 sezeních (5 týdnů) a po 20 sezeních (10 týdnů) intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Před, po 10 sezeních (5 týdnů) a po 20 sezeních (10 týdnů) intervence.
|
Změna kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, přeloženého do portugalštiny.
|
Před, po 10 sezeních (5 týdnů) a po 20 sezeních (10 týdnů) intervence.
|
|
Rezonance těla
Časové okno: Před zásahem
|
Tělesná rezonance pomocí brazilského dotazníku "RESCORP" (ressonância corporal).
|
Před zásahem
|
|
Psychosociální vlivy na účinky vůně.
Časové okno: Před, po 10 sezeních (5 týdnů) a po 20 sezeních (10 týdnů) intervence.
|
Vliv preferencí vůně a čichových vzpomínek na účinky vůně.
Změny v preferencích aroma.
Pomocí dotazníku vyvinutého pro tuto studii.
|
Před, po 10 sezeních (5 týdnů) a po 20 sezeních (10 týdnů) intervence.
|
|
Osobní data
Časové okno: Před zásahem
|
Osobní údaje pro vyhodnocení možných korelací a ověření možných rizikových faktorů klimakterických příznaků.
|
Před zásahem
|
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: Na začátku studie a po každém sezení intervence (dvakrát týdně po dobu 10 týdnů).
|
Změna úrovně stresu během celých 20 sezení intervence pomocí vizuální analogové škály stresu.
|
Na začátku studie a po každém sezení intervence (dvakrát týdně po dobu 10 týdnů).
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před, po 10 sezeních (5 týdnů) a po 20 sezeních (10 týdnů) intervence.
|
Změna kvality života měřená dotazníkem SF-36.
|
Před, po 10 sezeních (5 týdnů) a po 20 sezeních (10 týdnů) intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AromaYoga
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína