- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01816360
Aromaterapia e Yogaterapia para ondas de calor
19 de março de 2013 atualizado por: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Os Efeitos da Aromaterapia Olfativa e dos Exercícios Respiratórios de Yogaterapia na Qualidade de Vida, Níveis de Estresse, Estratégias de Enfrentamento e Intensidade e Frequência das Ondas de Calor em Mulheres Climatéricas
O objetivo deste estudo é verificar e analisar os efeitos psicológicos e fisiológicos dos exercícios respiratórios de aromaterapia olfativa e yogaterapia, em conjunto e separadamente, sobre a qualidade de vida, níveis de estresse, qualidade do sono e intensidade e frequência de ondas de calor em mulheres climatéricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A menopausa é o período em que termina a vida reprodutiva e se inicia a senescência.
Devido ao aumento da expectativa de vida, há mais mulheres atingindo esse período.
Embora seja uma alteração fisiológica, frequentemente é acompanhada de sintomas desagradáveis que podem influenciar negativamente a qualidade de vida e o sono.
O sintoma mais comum são as ondas de calor.
O tratamento tradicional para os sintomas é a terapia de reposição hormonal, que tem muitos efeitos colaterais importantes, como o aumento da incidência de câncer.
Esta terapia também tem efeitos duvidosos nos sintomas psicossexuais e na qualidade de vida.
Isso justifica o estudo de outros tratamentos mais seguros.
A aromaterapia pode ser um tratamento particularmente eficaz para as ondas de calor porque possui mecanismos terapêuticos semelhantes aos mecanismos fisiológicos das ondas de calor.
É também uma terapia segura e com poucos efeitos colaterais, principalmente quando aplicada por inalação (aromaterapia olfativa).
A yogaterapia também pode influenciar o eixo psiconeuroedócrinoimunológico semelhante ao eixo fisiológico das ondas de calor.
A yogaterapia inclui exercícios respiratórios que podem potencializar os efeitos da aromaterapia olfativa.
Por isso, pode ser benéfico aplicar aromaterapia e yogaterapia juntos.
Essas terapias foram estudadas à medida que são aplicadas na prática clínica.
O modelo psiconeuroendócrinoimunológico permite estudar os efeitos de ambas as terapias visando o aumento da qualidade de vida, do ponto de vista psicossomático e global.
A abordagem global é importante no estudo da menopausa porque ela possui características psicológicas e fisiológicas.
Objetivo: verificar e analisar os efeitos psicológicos e fisiológicos dos exercícios respiratórios de aromaterapia olfativa e yogaterapia, em conjunto e separadamente, sobre a qualidade de vida, níveis de estresse, qualidade do sono e intensidade e frequência de ondas de calor em mulheres climatéricas.
Material e métodos: O estudo é um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo, com métodos de randomização restritos (que permitem grupos do mesmo tamanho).
O recrutamento dos voluntários foi feito por meio de cartazes e mensagens eletrônicas em sites.
Os dados foram coletados no "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo".
O estudo terá quatro grupos: aromaterapia, yogaterapia, ambas as terapias e grupo controle-placebo.
A avaliação foi feita por meio de questionários para dados pessoais, dados socioeconômicos, níveis de estresse, níveis de qualidade do sono, níveis de ressonância corporal, níveis de qualidade de vida, influência do climatério na qualidade de vida e dados fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e temperatura corporal).
A avaliação foi feita antes, durante e após 20 sessões de tratamento.
A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo (Comitê de Ética da Escola de Esporte e Educação Física da Universidade de São Paulo).
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva, teste t de Student, análise de variância ANOVA e correlação de Pearson, considerando níveis de significância de p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 45 a 60 anos
- Mulheres que relataram ter ondas de calor por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- História de histerectomia, ooforectomia ou ablação endometrial
- Quimioterapia nos últimos 5 anos
- Mulheres recebendo tratamento para sintomas da menopausa (incluindo terapia de reposição hormonal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de aromaterapia
20 sessões de aromaterapia olfativa utilizando protocolo.
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Inalação de óleos essenciais.
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EXPERIMENTAL: Grupo de yogaterapia
20 sessões de yogaterapia com aroma-placebo usando protocolo.
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Exercícios respiratórios de yogaterapia.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Aromaterapia-Yogaterapia
20 sessões de yogaterapia com aromaterapia olfativa, segundo protocolo.
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Inalação de óleos essenciais.
Exercícios respiratórios de yogaterapia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo controle no modelo de lista de espera (todos os voluntários receberam o tratamento após o término da coleta de dados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência e intensidade das ondas de calor
Prazo: Antes, após 10 sessões (5 semanas) e após 20 sessões (10 semanas) de intervenção.
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Mudança na frequência e intensidade das ondas de calor usando questionário desenvolvido para este estudo.
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Antes, após 10 sessões (5 semanas) e após 20 sessões (10 semanas) de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Antes, após 10 sessões (5 semanas) e após 20 sessões (10 semanas) de intervenção.
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Mudança na qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, traduzido para o português.
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Antes, após 10 sessões (5 semanas) e após 20 sessões (10 semanas) de intervenção.
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Ressonância corporal
Prazo: Antes da intervenção
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Ressonância corporal utilizando o questionário brasileiro "RESCORP" (ressonância corporal).
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Antes da intervenção
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Influências psicossociais nos efeitos do aroma.
Prazo: Antes, após 10 sessões (5 semanas) e após 20 sessões (10 semanas) de intervenção.
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Influência das preferências de aroma e memórias olfativas nos efeitos do aroma.
Mudanças nas preferências de aroma.
Utilizando questionário desenvolvido para este estudo.
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Antes, após 10 sessões (5 semanas) e após 20 sessões (10 semanas) de intervenção.
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Dados pessoais
Prazo: Antes da intervenção
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Dados pessoais para avaliação de possíveis correlações e verificação de possíveis fatores de risco para sintomas climatéricos.
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Antes da intervenção
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Mudança no nível de estresse
Prazo: No início do estudo e após cada sessão de intervenção (duas vezes por semana durante 10 semanas).
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Mudança no nível de estresse ao longo das 20 sessões de intervenção, usando a Escala Visual Analógica de Estresse.
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No início do estudo e após cada sessão de intervenção (duas vezes por semana durante 10 semanas).
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Antes, após 10 sessões (5 semanas) e após 20 sessões (10 semanas) de intervenção.
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário SF-36.
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Antes, após 10 sessões (5 semanas) e após 20 sessões (10 semanas) de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AromaYoga
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