- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01816360
Aromaterapia ja joogaterapia kuumia aaltoja varten
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Hajustearomaterapian ja joogaterapian hengitysharjoitusten vaikutukset elämänlaatuun, stressitasoon, selviytymisstrategioihin ja kuumien aaltojen voimakkuuteen ja esiintymistiheyteen klimakteerisillä naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todentaa ja analysoida hajuaromaterapian ja joogaterapian hengitysharjoitusten psykologisia ja fysiologisia vaikutuksia sekä yhdessä että erikseen, elämänlaatuun, stressitasoon, unen laatuun sekä kuumien aaltojen intensiteettiin ja esiintymistiheyteen klimakteriaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Vaihdevuodet on ajanjakso, jolloin lisääntymisikä päättyy ja vanheneminen alkaa.
Elinajanodotteen pidentymisen vuoksi tämän ajanjakson saavuttaessa naisia on enemmän.
Vaikka kyseessä on fysiologinen muutos, siihen liittyy usein epämiellyttäviä oireita, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja uneen negatiivisesti.
Yleisin oire on kuumat aallot.
Perinteinen oireiden hoito on hormonikorvaushoito, jolla on monia tärkeitä sivuvaikutuksia, kuten syövän lisääntyminen.
Tällä terapialla on myös kyseenalaisia vaikutuksia psykoseksuaalisiin oireisiin ja elämänlaatuun.
Tämä oikeuttaa tutkimaan muita turvallisempia hoitoja.
Aromaterapia voi olla erityisen tehokas kuumien aaltojen hoitomuoto, koska sen terapeuttiset mekanismit ovat samanlaisia kuin kuumien aaltojen fysiologiset mekanismit.
Se on myös turvallinen hoito, jolla on vähän sivuvaikutuksia, erityisesti käytettäessä inhalaatiota (hajuaromaterapia).
Joogaterapia voi myös vaikuttaa psykeuroedokriiniseen immunologiseen akseliin, joka on samanlainen kuin kuuman aaltojen fysiologinen akseli.
Joogaterapiaan kuuluu hengitysharjoituksia, jotka voivat tehostaa hajuaromaterapian vaikutuksia.
Tämän vuoksi voi olla hyödyllistä soveltaa aromaterapiaa ja joogaterapiaa yhdessä.
Näitä hoitoja tutkittiin sellaisina kuin niitä sovelletaan kliinisessä käytännössä.
Psykoneuroendokriininen immunologinen malli mahdollistaa näiden molempien elämänlaadun parantamiseen tähtäävien hoitomuotojen vaikutusten tutkimisen psykosomaattisesta ja globaalista näkökulmasta.
Globaali lähestymistapa on tärkeä vaihdevuosien tutkimuksessa, koska sillä on sekä psykologisia että fysiologisia ominaisuuksia.
Tavoite: todentaa ja analysoida hajuaromaterapian ja joogaterapian hengitysharjoitusten psykologisia ja fysiologisia vaikutuksia yhdessä ja erikseen elämänlaatuun, stressitasoon, unen laatuun sekä kuumien aaltojen intensiteettiin ja esiintymistiheyteen klimakteerisillä naisilla.
Materiaali ja menetelmät: Tutkimus on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytetään rajoittavia satunnaistusmenetelmiä (jotka sallivat samankokoiset ryhmät).
Vapaaehtoisten rekrytointi tehtiin nettisivuilla olevilla julisteilla ja sähköisillä viesteillä.
Tiedot kerättiin "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulossa" (São Paulon yliopiston urheilukeskus).
Tutkimuksessa on neljä ryhmää: aromaterapia, joogaterapia, molemmat hoidot ja kontrolli-plaseboryhmä.
Arvioinnissa käytettiin kyselylomakkeita henkilötiedoista, sosiaalis-taloudellisista tiedoista, stressitasoista, unen laatutasoista, kehon resonanssitasoista, elämänlaatutasoista, ilmastovaikutuksista elämänlaatuun ja fysiologisista tiedoista (syke, hengitysnopeus, verenpaine ja ruumiinlämpö).
Arviointi tehtiin ennen 20 hoitokertaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen hyväksyi "Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo" (São Paulon yliopiston urheilu- ja liikuntakoulun eettinen komitea).
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, Studentin t-testiä, ANOVA-varianssianalyysiä ja Pearson-korrelaatiota ottaen huomioon merkitsevyystasot p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-60 vuotta
- Naiset, jotka ilmoittivat saaneensa kuumia aaltoja vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Histerektomia, munanpoisto tai kohdun limakalvon ablaatio
- Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
- Naiset, jotka saavat hoitoa vaihdevuosien oireiden vuoksi (mukaan lukien hormonikorvaushoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aromaterapiaryhmä
20 istuntoa hajuaromaterapiaa protokollaa käyttäen.
|
Eteeristen öljyjen hengittäminen.
|
|
KOKEELLISTA: Joogaterapia ryhmä
20 joogaterapiakertaa aromi-plasebolla protokollaa käyttäen.
|
Joogaterapia hengitysharjoitukset.
|
|
KOKEELLISTA: Aromaterapia-joogaterapiaryhmä
20 joogaterapiakertaa hajuaromaterapialla protokollaa käyttäen.
|
Eteeristen öljyjen hengittäminen.
Joogaterapia hengitysharjoitukset.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jonotuslistamallissa (kaikille vapaaehtoisille tarjottiin hoitoa tiedonkeruun päätyttyä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen taajuuden ja voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen, 10 istunnon (5 viikkoa) ja 20 istunnon (10 viikkoa) jälkeen.
|
Kuumien aaltojen tiheyden ja intensiteetin muutos tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla.
|
Ennen, 10 istunnon (5 viikkoa) ja 20 istunnon (10 viikkoa) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Ennen, 10 istunnon (5 viikkoa) ja 20 istunnon (10 viikkoa) jälkeen.
|
Unen laadun muutos käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä, joka on käännetty portugaliksi.
|
Ennen, 10 istunnon (5 viikkoa) ja 20 istunnon (10 viikkoa) jälkeen.
|
|
Kehon resonanssi
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Kehon resonanssi käyttämällä "RESCORP" (ressonância corporal) brasilialaista kyselylomaketta.
|
Ennen puuttumista
|
|
Psykososiaaliset vaikutukset aromin vaikutuksiin.
Aikaikkuna: Ennen, 10 istunnon (5 viikkoa) ja 20 istunnon (10 viikkoa) jälkeen.
|
Aromimieltymysten ja hajumuistojen vaikutus aromin vaikutuksiin.
Muutoksia aromimieltymyksiin.
Käytetään tätä tutkimusta varten kehitettyä kyselylomaketta.
|
Ennen, 10 istunnon (5 viikkoa) ja 20 istunnon (10 viikkoa) jälkeen.
|
|
Henkilökohtaiset tiedot
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Henkilötiedot mahdollisten korrelaatioiden arvioimiseksi ja mahdollisten ilmastooireiden riskitekijöiden tarkistamiseksi.
|
Ennen puuttumista
|
|
Muutos stressitasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja jokaisen interventioistunnon jälkeen (kahdesti viikossa 10 viikon ajan).
|
Muutos stressitasossa koko 20 interventioistunnon ajan käyttämällä Visual Analogue Scale for Stress -asteikkoa.
|
Tutkimuksen alussa ja jokaisen interventioistunnon jälkeen (kahdesti viikossa 10 viikon ajan).
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen, 10 istunnon (5 viikkoa) ja 20 istunnon (10 viikkoa) jälkeen.
|
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselyllä mitattuna.
|
Ennen, 10 istunnon (5 viikkoa) ja 20 istunnon (10 viikkoa) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AromaYoga
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .