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Aromaterapia y Yogaterapia para los sofocos

19 de marzo de 2013 actualizado por: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo

Los efectos de la aromaterapia olfativa y los ejercicios de respiración de yogaterapia en la calidad de vida, los niveles de estrés, las estrategias de afrontamiento y la intensidad y frecuencia de los sofocos en mujeres climatéricas

El propósito de este estudio es verificar y analizar los efectos psicológicos y fisiológicos de la aromaterapia olfativa y los ejercicios respiratorios de yogaterapia, juntos y por separado, sobre la calidad de vida, los niveles de estrés, la calidad del sueño y la intensidad y frecuencia de los sofocos en mujeres climatéricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción: La menopausia es el período en el que finaliza la vida reproductiva y comienza la senescencia. Debido al aumento de la esperanza de vida, cada vez son más las mujeres que llegan a este período. Aunque es un cambio fisiológico, frecuentemente se acompaña de síntomas desagradables que pueden influir negativamente en la calidad de vida y el sueño. El síntoma más común son los sofocos. El tratamiento tradicional para los síntomas es la terapia de reemplazo hormonal, que tiene muchos efectos secundarios importantes, como el aumento de la incidencia de cáncer. Esta terapia también tiene efectos dudosos sobre los síntomas psicosexuales y la calidad de vida. Esto justifica el estudio de otros tratamientos más seguros. La aromaterapia puede ser un tratamiento particularmente eficaz para los sofocos porque tiene mecanismos terapéuticos similares a los mecanismos fisiológicos de los sofocos. También es una terapia segura y con pocos efectos secundarios, especialmente cuando se aplica en inhalación (aromaterapia olfativa). La yogaterapia también puede influir en el eje psiconeuroedocrinoinmunológico similar al eje fisiológico de los sofocos. La yogaterapia incluye ejercicios respiratorios que pueden potenciar los efectos de la aromaterapia olfativa. Debido a esto, puede ser beneficioso aplicar juntos la aromaterapia y la yogaterapia. Estas terapias se estudiaron a medida que se aplican en la práctica clínica. El modelo psiconeuroendocrinoinmunológico permite estudiar los efectos de ambas terapias con el objetivo de aumentar la calidad de vida, desde un punto de vista psicosomático y global. El enfoque global es importante en el estudio de la menopausia porque tiene características tanto psicológicas como fisiológicas. Objetivo: verificar y analizar los efectos psicológicos y fisiológicos de la aromaterapia olfativa y los ejercicios respiratorios de yogaterapia, juntos y por separado, sobre la calidad de vida, los niveles de estrés, la calidad del sueño y la intensidad y frecuencia de los sofocos en mujeres climatéricas. Material y métodos: El estudio es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo, con métodos de aleatorización restringidos (que permiten grupos del mismo tamaño). El reclutamiento de voluntarios se realizó mediante carteles y mensajes electrónicos en sitios web. Los datos fueron recolectados en el "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo" (Centro Deportivo de la Universidad de São Paulo). El estudio tendrá cuatro grupos: aromaterapia, yogaterapia, ambas terapias y grupo control-placebo. La valoración se realizó mediante cuestionarios de datos personales, datos socioeconómicos, niveles de estrés, niveles de calidad del sueño, niveles de resonancia corporal, niveles de calidad de vida, influencia del climaterio en la calidad de vida y datos fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y temperatura corporal). La evaluación se realizó antes, durante y después de 20 sesiones de tratamiento. La investigación fue aprobada por el "Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo" (Comité de Ética de la Escuela de Educación Física y Deporte de la Universidad de São Paulo). Los datos serán analizados mediante estadística descriptiva, prueba t de Student, análisis de varianza ANOVA y correlación de Pearson, considerando niveles de significancia de p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 45 a 60 años
  • Mujeres que reportaron tener sofocos durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de histerectomía, ooforectomía o ablación endometrial
  • Quimioterapia en los últimos 5 años
  • Mujeres que reciben tratamiento para los síntomas de la menopausia (incluida la terapia de reemplazo hormonal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de aromaterapia
20 sesiones de aromaterapia olfativa mediante protocolo.
Inhalación de aceites esenciales.
EXPERIMENTAL: Grupo de yogaterapia
20 sesiones de yogaterapia con aroma-placebo mediante protocolo.
Ejercicios respiratorios de yogaterapia.
EXPERIMENTAL: Grupo de Aromaterapia-Yogaterapia
20 sesiones de yogaterapia con aromaterapia olfativa, según protocolo.
Inhalación de aceites esenciales.
Ejercicios respiratorios de yogaterapia.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control en el modelo de lista de espera (a todos los voluntarios se les ofreció el tratamiento después de completar la recolección de datos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia e intensidad de los sofocos
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 sesiones (5 semanas) y después de 20 sesiones (10 semanas) de intervención.
Cambio en la frecuencia e intensidad de los sofocos utilizando un cuestionario desarrollado para este estudio.
Antes, después de 10 sesiones (5 semanas) y después de 20 sesiones (10 semanas) de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 sesiones (5 semanas) y después de 20 sesiones (10 semanas) de intervención.
Cambio en la calidad del sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, traducido al portugués.
Antes, después de 10 sesiones (5 semanas) y después de 20 sesiones (10 semanas) de intervención.
Resonancia del cuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Resonancia corporal utilizando el cuestionario brasileño "RESCORP" (ressonância corporal).
Antes de la intervención
Influencias psicosociales sobre los efectos del aroma.
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 sesiones (5 semanas) y después de 20 sesiones (10 semanas) de intervención.
Influencia de las preferencias aromáticas y recuerdos olfativos en los efectos del aroma. Cambios en las preferencias de aroma. Utilizando el cuestionario desarrollado para este estudio.
Antes, después de 10 sesiones (5 semanas) y después de 20 sesiones (10 semanas) de intervención.
Información personal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Datos personales para evaluar posibles correlaciones y verificar posibles factores de riesgo de síntomas climatéricos.
Antes de la intervención
Cambio en el nivel de estrés
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de cada sesión de intervención (dos veces por semana durante 10 semanas).
Evolución del nivel de estrés a lo largo de las 20 sesiones de intervención, utilizando la Escala Visual Analógica de Estrés.
Al inicio del estudio y después de cada sesión de intervención (dos veces por semana durante 10 semanas).
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 sesiones (5 semanas) y después de 20 sesiones (10 semanas) de intervención.
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario SF-36.
Antes, después de 10 sesiones (5 semanas) y después de 20 sesiones (10 semanas) de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AromaYoga

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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