- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01816360
Aromatherapie und Yogatherapie bei Hitzewallungen
19. März 2013 aktualisiert von: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Die Auswirkungen von olfaktorischen Aromatherapie- und Yogatherapie-Atemübungen auf die Lebensqualität, das Stressniveau, Bewältigungsstrategien sowie die Intensität und Häufigkeit von Hitzewallungen bei Frauen im Klimakterium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychologischen und physiologischen Auswirkungen von olfaktorischen Aromatherapie- und Yogatherapie-Atemübungen zusammen und getrennt auf die Lebensqualität, das Stressniveau, die Schlafqualität sowie die Intensität und Häufigkeit von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren zu überprüfen und zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Menopause ist der Zeitraum, in dem das reproduktive Leben endet und die Seneszenz beginnt.
Aufgrund der steigenden Lebenserwartung erreichen mehr Frauen diesen Zeitraum.
Obwohl es sich um eine physiologische Veränderung handelt, geht sie häufig mit unangenehmen Symptomen einher, die die Lebensqualität und den Schlaf negativ beeinflussen können.
Das häufigste Symptom sind Hitzewallungen.
Die traditionelle Behandlung der Symptome ist eine Hormonersatztherapie, die viele wichtige Nebenwirkungen hat, wie zum Beispiel eine erhöhte Krebsinzidenz.
Auch diese Therapie hat zweifelhafte Auswirkungen auf psychosexuelle Symptome und Lebensqualität.
Dies rechtfertigt die Untersuchung anderer sichererer Behandlungen.
Aromatherapie kann eine besonders wirksame Behandlung von Hitzewallungen sein, da sie über therapeutische Mechanismen verfügt, die den physiologischen Mechanismen von Hitzewallungen ähneln.
Insbesondere bei der Inhalation (olfaktorische Aromatherapie) handelt es sich um eine sichere und nebenwirkungsarme Therapie.
Yogatherapie kann auch die psychoneuroedokrin-immunologische Achse beeinflussen, ähnlich der physiologischen Achse von Hitzewallungen.
Zur Yogatherapie gehören Atemübungen, die die Wirkung der olfaktorischen Aromatherapie verstärken können.
Aus diesem Grund kann es von Vorteil sein, Aromatherapie und Yogatherapie gemeinsam anzuwenden.
Diese Therapien wurden untersucht, wie sie in der klinischen Praxis angewendet werden.
Das psychoneuroendokrineimmunologische Modell ermöglicht die Untersuchung der Wirkungen dieser beiden Therapien zur Steigerung der Lebensqualität aus psychosomatischer und globaler Sicht.
Der globale Ansatz ist bei der Untersuchung der Menopause wichtig, da sie sowohl psychologische als auch physiologische Merkmale aufweist.
Ziel: Überprüfung und Analyse der psychologischen und physiologischen Auswirkungen von olfaktorischen Aromatherapie- und Yogatherapie-Atemübungen, zusammen und getrennt, auf die Lebensqualität, das Stressniveau, die Schlafqualität sowie die Intensität und Häufigkeit von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren.
Material und Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit restriktiven Randomisierungsmethoden (die Gruppen gleicher Größe zulassen).
Die Rekrutierung von Freiwilligen erfolgte mithilfe von Plakaten und elektronischen Nachrichten auf Websites.
Die Datenerhebung erfolgte im „Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo“ (Sportzentrum der Universität Sao Paulo).
Die Studie wird vier Gruppen umfassen: Aromatherapie, Yogatherapie, beide Therapien und Kontroll-Placebo-Gruppe.
Die Bewertung erfolgte mithilfe von Fragebögen zu persönlichen Daten, sozioökonomischen Daten, Stressniveaus, Schlafqualitätsniveaus, Körperresonanzniveaus, Lebensqualitätsniveaus, klimakterischem Einfluss auf die Lebensqualität und physiologischen Daten (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck usw.). Körpertemperatur).
Die Beurteilung erfolgte vor, während und nach 20 Behandlungssitzungen.
Die Forschung wurde vom „Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo“ (Ethikkommission der Sport- und Leibeserziehungsschule der Universität von Sao Paulo) genehmigt.
Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistik, Student-T-Test, ANOVA-Varianzanalyse und Pearson-Korrelation unter Berücksichtigung von Signifikanzniveaus von p<0,05 analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 45 bis 60 Jahren
- Frauen, die angaben, seit mindestens 6 Monaten Hitzewallungen zu haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hysterektomie, Oophorektomie oder Endometriumablation
- Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
- Frauen, die wegen Wechseljahrsbeschwerden behandelt werden (einschließlich Hormonersatztherapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aromatherapie-Gruppe
20 Sitzungen olfaktorischer Aromatherapie nach Protokoll.
|
Inhalation ätherischer Öle.
|
|
EXPERIMENTAL: Yogatherapie-Gruppe
20 Sitzungen Yogatherapie mit Aroma-Placebo unter Verwendung des Protokolls.
|
Atemübungen in der Yogatherapie.
|
|
EXPERIMENTAL: Aromatherapie-Yogatherapie-Gruppe
20 Sitzungen Yogatherapie mit olfaktorischer Aromatherapie nach Protokoll.
|
Inhalation ätherischer Öle.
Atemübungen in der Yogatherapie.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe im Wartelistenmodell (allen Freiwilligen wurde die Behandlung nach Abschluss der Datenerhebung angeboten).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen
Zeitfenster: Vor, nach 10 Sitzungen (5 Wochen) und nach 20 Sitzungen (10 Wochen) der Intervention.
|
Änderung der Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen anhand des für diese Studie entwickelten Fragebogens.
|
Vor, nach 10 Sitzungen (5 Wochen) und nach 20 Sitzungen (10 Wochen) der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor, nach 10 Sitzungen (5 Wochen) und nach 20 Sitzungen (10 Wochen) der Intervention.
|
Veränderung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Index of Quality of Sleep, übersetzt ins Portugiesische.
|
Vor, nach 10 Sitzungen (5 Wochen) und nach 20 Sitzungen (10 Wochen) der Intervention.
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Körperresonanz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
|
Körperresonanz mit dem brasilianischen Fragebogen „RESCORP“ (ressonância corporal).
|
Vor dem Eingriff
|
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Psychosoziale Einflüsse auf die Wirkung des Aromas.
Zeitfenster: Vor, nach 10 Sitzungen (5 Wochen) und nach 20 Sitzungen (10 Wochen) der Intervention.
|
Einfluss von Aromapräferenzen und olfaktorischen Erinnerungen auf die Aromawirkung.
Veränderungen in den Aromapräferenzen.
Verwendung eines für diese Studie entwickelten Fragebogens.
|
Vor, nach 10 Sitzungen (5 Wochen) und nach 20 Sitzungen (10 Wochen) der Intervention.
|
|
Persönliche Daten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
|
Personenbezogene Daten zur Bewertung möglicher Zusammenhänge und Überprüfung möglicher Risikofaktoren für klimakterische Beschwerden.
|
Vor dem Eingriff
|
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Veränderung des Stresslevels
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums und nach jeder Interventionssitzung (zweimal pro Woche für 10 Wochen).
|
Veränderung des Stressniveaus während der gesamten 20 Interventionssitzungen unter Verwendung der visuellen Analogskala für Stress.
|
Zu Beginn des Studiums und nach jeder Interventionssitzung (zweimal pro Woche für 10 Wochen).
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor, nach 10 Sitzungen (5 Wochen) und nach 20 Sitzungen (10 Wochen) der Intervention.
|
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des SF-36-Fragebogens.
|
Vor, nach 10 Sitzungen (5 Wochen) und nach 20 Sitzungen (10 Wochen) der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AromaYoga
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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