- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01816360
Aromaterapia e Yogaterapia per vampate di calore
19 marzo 2013 aggiornato da: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Gli effetti dell'aromaterapia olfattiva e degli esercizi di respirazione yogaterapia sulla qualità della vita, i livelli di stress, le strategie di coping e l'intensità e la frequenza delle vampate di calore nelle donne climateriche
Lo scopo di questo studio è verificare e analizzare gli effetti psicologici e fisiologici dell'aromaterapia olfattiva e degli esercizi respiratori di yogaterapia, insieme e separatamente, sulla qualità della vita, i livelli di stress, la qualità del sonno e l'intensità e la frequenza delle vampate di calore nelle donne in climaterio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La menopausa è il periodo in cui termina la vita riproduttiva e inizia la senescenza.
A causa dell'aumento dell'aspettativa di vita, ci sono più donne che raggiungono questo periodo.
Sebbene si tratti di un cambiamento fisiologico, è spesso accompagnato da sintomi spiacevoli che possono influenzare negativamente la qualità della vita e del sonno.
Il sintomo più comune sono le vampate di calore.
Il trattamento tradizionale per i sintomi è la terapia ormonale sostitutiva, che ha molti importanti effetti collaterali, come l'aumento dell'incidenza del cancro.
Questa terapia ha anche dubbi effetti sui sintomi psicosessuali e sulla qualità della vita.
Ciò giustifica lo studio di altri trattamenti più sicuri.
L'aromaterapia può essere un trattamento particolarmente efficace per le vampate di calore perché ha meccanismi terapeutici simili ai meccanismi fisiologici delle vampate di calore.
È anche una terapia sicura con pochi effetti collaterali, specialmente se applicata in inalazione (aromaterapia olfattiva).
La yogaterapia può anche influenzare l'asse psiconeuroedocrinoimmunologico simile all'asse fisiologico delle vampate di calore.
La yogaterapia include esercizi respiratori che possono potenziare gli effetti dell'aromaterapia olfattiva.
Per questo motivo, può essere utile applicare insieme l'aromaterapia e la yogaterapia.
Queste terapie sono state studiate così come vengono applicate nella pratica clinica.
Il modello psiconeuroendocrinoimmunologico permette di studiare gli effetti di entrambe queste terapie mirando all'aumento della qualità della vita, da un punto di vista psicosomatico e globale.
L'approccio globale è importante nello studio della menopausa perché ha caratteristiche sia psicologiche che fisiologiche.
Obiettivo: verificare e analizzare gli effetti psicologici e fisiologici dell'aromaterapia olfattiva e degli esercizi respiratori di yogaterapia, insieme e separatamente, sulla qualità della vita, sui livelli di stress, sulla qualità del sonno e sull'intensità e la frequenza delle vampate di calore nelle donne in climaterio.
Materiale e metodi: lo studio è uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo, con metodi di randomizzazione ristretti (che consentono gruppi della stessa dimensione).
Il reclutamento dei volontari è stato effettuato utilizzando poster e messaggi elettronici nei siti web.
I dati sono stati raccolti presso il "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo" (Centro sportivo dell'Università di San Paolo).
Lo studio avrà quattro gruppi: aromaterapia, yogaterapia, entrambe le terapie e gruppo di controllo-placebo.
La valutazione è stata effettuata utilizzando questionari per dati anagrafici, dati socio-economici, livelli di stress, qualità del sonno, livelli di risonanza corporea, livelli di qualità della vita, influenza del climaterio sulla qualità della vita e dati fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e temperatura corporea).
La valutazione è stata effettuata prima, durante e dopo 20 sessioni di trattamento.
La ricerca è stata approvata dal "Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo" (Comitato etico della Scuola di educazione fisica e sportiva dell'Università di San Paolo).
I dati saranno analizzati mediante statistica descrittiva, test t di Student, analisi della varianza ANOVA e correlazione di Pearson, considerando livelli di significatività di p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 45 a 60 anni
- Donne che hanno riferito di avere vampate di calore per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di isterectomia, ovariectomia o ablazione endometriale
- Chemioterapia negli ultimi 5 anni
- Donne in trattamento per i sintomi della menopausa (compresa la terapia ormonale sostitutiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di aromaterapia
20 sedute di aromaterapia olfattiva secondo protocollo.
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Inalazione di oli essenziali.
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SPERIMENTALE: Gruppo di yogaterapia
20 sessioni di yogaterapia con aroma-placebo utilizzando il protocollo.
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Esercizi respiratori di yogaterapia.
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SPERIMENTALE: Gruppo Aromaterapia-Yogaterapia
20 sedute di yogaterapia con aromaterapia olfattiva, utilizzando il protocollo.
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Inalazione di oli essenziali.
Esercizi respiratori di yogaterapia.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo nel modello della lista d'attesa (a tutti i volontari è stato offerto il trattamento dopo il completamento della raccolta dei dati).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza e dell'intensità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 sedute (5 settimane) e dopo 20 sedute (10 settimane) di intervento.
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Variazione della frequenza e dell'intensità delle vampate di calore utilizzando il questionario sviluppato per questo studio.
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Prima, dopo 10 sedute (5 settimane) e dopo 20 sedute (10 settimane) di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 sedute (5 settimane) e dopo 20 sedute (10 settimane) di intervento.
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Cambiamento della qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, tradotto in portoghese.
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Prima, dopo 10 sedute (5 settimane) e dopo 20 sedute (10 settimane) di intervento.
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Risonanza corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Risonanza del corpo utilizzando il questionario brasiliano "RESCORP" (ressonância corporal).
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Prima dell'intervento
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Influenze psicosociali sugli effetti dell'aroma.
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 sedute (5 settimane) e dopo 20 sedute (10 settimane) di intervento.
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Influenza delle preferenze aromatiche e delle memorie olfattive negli effetti dell'aroma.
Cambiamenti nelle preferenze dell'aroma.
Utilizzo del questionario sviluppato per questo studio.
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Prima, dopo 10 sedute (5 settimane) e dopo 20 sedute (10 settimane) di intervento.
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Dati personali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Dati anagrafici per valutare possibili correlazioni e verificare possibili fattori di rischio per sintomi climaterici.
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Prima dell'intervento
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Variazione del livello di stress
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo ogni sessione di intervento (due volte a settimana per 10 settimane).
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Variazione del livello di stress durante tutte le 20 sessioni di intervento, utilizzando la scala analogica visiva per lo stress.
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All'inizio dello studio e dopo ogni sessione di intervento (due volte a settimana per 10 settimane).
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 sedute (5 settimane) e dopo 20 sedute (10 settimane) di intervento.
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario SF-36.
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Prima, dopo 10 sedute (5 settimane) e dopo 20 sedute (10 settimane) di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AromaYoga
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aromaterapia olfattiva
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