- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01816360
Aromatherapie en yogatherapie voor opvliegers
19 maart 2013 bijgewerkt door: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
De effecten van olfactorische aromatherapie en yogatherapie Ademhalingsoefeningen op de kwaliteit van leven, stressniveaus, copingstrategieën en opvliegers Intensiteit en frequentie bij climacterische vrouwen
Het doel van deze studie is het verifiëren en analyseren van psychologische en fysiologische effecten van olfactorische aromatherapie en yogatherapie ademhalingsoefeningen, samen en afzonderlijk, op de kwaliteit van leven, stressniveaus, slaapkwaliteit en intensiteit en frequentie van opvliegers bij climacterische vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De menopauze is de periode waarin het reproductieve leven eindigt en de veroudering begint.
Door de stijging van de levensverwachting bereiken meer vrouwen deze periode.
Hoewel het een fysiologische verandering is, gaat het vaak gepaard met onaangename symptomen die de kwaliteit van leven en slaap op een negatieve manier kunnen beïnvloeden.
Het meest voorkomende symptoom zijn opvliegers.
De traditionele behandeling van de symptomen is hormoonvervangingstherapie, die veel belangrijke bijwerkingen heeft, zoals een toename van de incidentie van kanker.
Deze therapie heeft ook dubieuze effecten op psychoseksuele symptomen en kwaliteit van leven.
Dit rechtvaardigt de studie van andere, veiligere behandelingen.
Aromatherapie kan een bijzonder effectieve behandeling zijn voor opvliegers omdat het therapeutische mechanismen heeft die vergelijkbaar zijn met de fysiologische mechanismen van opvliegers.
Het is ook een veilige therapie met weinig bijwerkingen, vooral bij inhalatie (olfactorische aromatherapie).
Yogatherapie kan ook de psychoneuro-edocriene immunologische as beïnvloeden, vergelijkbaar met de fysiologische as van opvliegers.
Yogatherapie omvat ademhalingsoefeningen die de effecten van olfactorische aromatherapie kunnen versterken.
Hierdoor kan het heilzaam zijn om aromatherapie en yogatherapie samen toe te passen.
Deze therapieën werden bestudeerd zoals ze in de klinische praktijk worden toegepast.
Het psychoneuro-endocriene-immunologische model maakt de studie mogelijk van de effecten van deze beide therapieën die gericht zijn op een verhoging van de levenskwaliteit, vanuit een psychosomatisch en globaal standpunt.
De globale benadering is belangrijk in de studie van de menopauze omdat het zowel psychologische als fysiologische kenmerken heeft.
Doelstelling: verifiëren en analyseren van psychologische en fysiologische effecten van olfactorische aromatherapie en yogatherapie ademhalingsoefeningen, samen en afzonderlijk, op de kwaliteit van leven, stressniveaus, slaapkwaliteit en intensiteit en frequentie van opvliegers bij climacterische vrouwen.
Materiaal en methoden: De studie is een placebo-gecontroleerde dubbelblinde klinische studie, met beperkte randomisatiemethoden (waarbij groepen van dezelfde grootte mogelijk zijn).
Werving van vrijwilligers vond plaats met behulp van posters en elektronische berichten op websites.
Gegevens werden verzameld in het "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo" (sportcentrum van de Universiteit van Sao Paulo).
De studie zal vier groepen hebben: aromatherapie, yogatherapie, beide therapieën en een controle-placebogroep.
De beoordeling vond plaats met behulp van vragenlijsten voor persoonlijke gegevens, sociaal-economische gegevens, stressniveaus, slaapkwaliteitsniveaus, lichaamsresonantieniveaus, kwaliteit van levenniveaus, climacterische invloed op kwaliteit van leven en fysiologische gegevens (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en lichaamstemperatuur).
Beoordeling vond plaats voor, tijdens en na 20 behandelsessies.
Het onderzoek werd goedgekeurd door het "Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo" (Ethische Commissie van de School voor Sport en Lichamelijke Opvoeding van de Universiteit van Sao Paulo).
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek, Student t-test, ANOVA-variantieanalyse en Pearson-correlatie, rekening houdend met significantieniveaus van p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 45 tot 60 jaar
- Vrouwen die meldden dat ze gedurende minstens 6 maanden opvliegers hadden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hysterectomie, ovariëctomie of endometriumablatie
- Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
- Vrouwen die worden behandeld voor symptomen van de menopauze (waaronder hormoonvervangingstherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Aromatherapie groep
20 sessies olfactorische aromatherapie volgens protocol.
|
Inademing van etherische oliën.
|
EXPERIMENTEEL: Yogatherapie groep
20 sessies yogatherapie met aroma-placebo volgens protocol.
|
Yogatherapie ademhalingsoefeningen.
|
EXPERIMENTEEL: Groep Aromatherapie-Yogatherapie
20 sessies yogatherapie met olfactorische aromatherapie, volgens protocol.
|
Inademing van etherische oliën.
Yogatherapie ademhalingsoefeningen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep in het wachtlijstmodel (alle vrijwilligers kregen de behandeling aangeboden nadat de gegevensverzameling was voltooid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in frequentie en intensiteit van opvliegers
Tijdsspanne: Voor, na 10 sessies (5 weken) en na 20 sessies (10 weken) interventie.
|
Verandering in frequentie en intensiteit van opvliegers met behulp van een vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
|
Voor, na 10 sessies (5 weken) en na 20 sessies (10 weken) interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor, na 10 sessies (5 weken) en na 20 sessies (10 weken) interventie.
|
Verandering in slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Index of Quality of Sleep, vertaald in het Portugees.
|
Voor, na 10 sessies (5 weken) en na 20 sessies (10 weken) interventie.
|
Lichaamsresonantie
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Lichaamsresonantie met behulp van de "RESCORP" (ressonância korporaal) Braziliaanse vragenlijst.
|
Voor tussenkomst
|
Psychosociale invloeden op de effecten van het aroma.
Tijdsspanne: Voor, na 10 sessies (5 weken) en na 20 sessies (10 weken) interventie.
|
Invloed van aromavoorkeuren en olfactorische herinneringen in effecten van aroma.
Veranderingen in aromavoorkeuren.
Met behulp van vragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek.
|
Voor, na 10 sessies (5 weken) en na 20 sessies (10 weken) interventie.
|
Persoonlijke gegevens
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Persoonlijke gegevens voor het evalueren van mogelijke correlaties en het verifiëren van mogelijke risicofactoren voor climacterische symptomen.
|
Voor tussenkomst
|
Verandering in stressniveau
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en na elke interventiesessie (twee keer per week gedurende 10 weken).
|
Verandering in stressniveau gedurende de hele 20 interventiesessies, met behulp van de Visual Analogue Scale for Stress.
|
Aan het begin van de studie en na elke interventiesessie (twee keer per week gedurende 10 weken).
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor, na 10 sessies (5 weken) en na 20 sessies (10 weken) interventie.
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst.
|
Voor, na 10 sessies (5 weken) en na 20 sessies (10 weken) interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AromaYoga
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Olfactorische aromatherapie
-
Impel PharmaceuticalsVoltooidMigraineVerenigde Staten