- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01816360
Aromaterapi och yogaterapi för värmevallningar
19 mars 2013 uppdaterad av: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Effekterna av luktaromaterapi och yogaterapi andningsövningar på livskvalitet, stressnivåer, hanteringsstrategier och värmevallningars intensitet och frekvens hos kvinnor i klimatet
Syftet med denna studie är att verifiera och analysera psykologiska och fysiologiska effekter av luktaromterapi och yogaterapi andningsövningar, tillsammans och separat, på livskvalitet, stressnivåer, sömnkvalitet och intensitet och frekvens av värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Klimakteriet är den period då det reproduktiva livet slutar och åldrandet börjar.
På grund av den ökade medellivslängden är det fler kvinnor som når denna period.
Även om det är en fysiologisk förändring, åtföljs den ofta av obehagliga symtom som kan påverka livskvalitet och sömn på ett negativt sätt.
Det vanligaste symtomet är värmevallningar.
Den traditionella behandlingen för symtomen är hormonbehandling, som har många viktiga biverkningar, såsom ökad cancerincidens.
Denna terapi har också tvivelaktiga effekter på psykosexuella symtom och livskvalitet.
Detta motiverar studiet av andra säkrare behandlingar.
Aromaterapi kan vara en särskilt effektiv behandling för värmevallningar eftersom den har terapeutiska mekanismer som liknar de fysiologiska mekanismerna för värmevallningar.
Det är också en säker terapi med få biverkningar, speciellt när den appliceras vid inhalation (olfaktorisk aromaterapi).
Yogaterapi kan också påverka psykoneuroedokrinimmunologisk axel liknande den fysiologiska axeln för värmevallningar.
Yogaterapi inkluderar andningsövningar som kan förstärka effekterna av luktaromterapi.
På grund av detta kan det vara fördelaktigt att tillämpa aromaterapi och yogaterapi tillsammans.
Dessa terapier studerades när de tillämpas i klinisk praxis.
Den psykoneuroendokrinimmunologiska modellen tillåter studier av effekterna av båda dessa terapier som syftar till att öka livskvaliteten, ur en psykosomatisk och global synvinkel.
Det globala tillvägagångssättet är viktigt i studiet av klimakteriet eftersom det har både psykologiska och fysiologiska egenskaper.
Mål: verifiera och analysera psykologiska och fysiologiska effekter av luktaromterapi och yogaterapi andningsövningar, tillsammans och separat, på livskvaliteten, stressnivåer, sömnkvaliteten och intensiteten och frekvensen av värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet.
Material och metoder: Studien är en placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning, med begränsade randomiseringsmetoder (som tillåter grupper av samma storlek).
Rekrytering av frivilliga gjordes med hjälp av affischer och elektroniska meddelanden på webbplatser.
Data samlades in vid "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo" (Sportcentrum vid universitetet i Sao Paulo).
Studien kommer att ha fyra grupper: aromaterapi, yogaterapi, båda terapier och kontroll-placebogrupp.
Utvärderingen gjordes med hjälp av frågeformulär för personuppgifter, socialekonomiska data, stressnivåer, sömnkvalitet, kroppsresonansnivåer, livskvalitetsnivåer, klimatpåverkan på livskvalitet och fysiologiska data (puls, andningsfrekvens, blodtryck och kroppstemperatur).
Utvärdering gjordes före, under och efter 20 behandlingstillfällen.
Forskningen godkändes av "Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo" (etisk kommitté för Sport and Physical Education School vid University of Sao Paulo).
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik, Student t-test, ANOVA-variansanalys och Pearson-korrelation, med beaktande av signifikansnivåer på p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 45 till 60 år
- Kvinnor som rapporterat att de haft värmevallningar i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Historik av hysterektomi, ooforektomi eller endometrieablation
- Kemoterapi under de senaste 5 åren
- Kvinnor som får behandling för klimakteriebesvär (inklusive hormonersättningsterapi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aromaterapigrupp
20 sessioner av luktaromterapi med protokoll.
|
Inandning av eteriska oljor.
|
|
EXPERIMENTELL: Yogaterapigrupp
20 sessioner yogaterapi med arom-placebo enligt protokoll.
|
Yogaterapi andningsövningar.
|
|
EXPERIMENTELL: Aromaterapi-Yogaterapigrupp
20 sessioner yogaterapi med luktaromterapi, med hjälp av protokoll.
|
Inandning av eteriska oljor.
Yogaterapi andningsövningar.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp i väntelista (alla frivilliga erbjöds behandlingen efter avslutad datainsamling).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens och intensitet av värmevallningar
Tidsram: Före, efter 10 sessioner (5 veckor) och efter 20 sessioner (10 veckor) av intervention.
|
Förändring i frekvens och intensitet av värmevallningar med hjälp av frågeformulär utvecklat för denna studie.
|
Före, efter 10 sessioner (5 veckor) och efter 20 sessioner (10 veckor) av intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvaliteten
Tidsram: Före, efter 10 sessioner (5 veckor) och efter 20 sessioner (10 veckor) av intervention.
|
Förändring i sömnkvalitet med hjälp av Pittsburgh Index of Quality of Sleep, översatt till portugisiska.
|
Före, efter 10 sessioner (5 veckor) och efter 20 sessioner (10 veckor) av intervention.
|
|
Kroppsresonans
Tidsram: Innan intervention
|
Kroppsresonans med hjälp av det brasilianska frågeformuläret "RESCORP" (ressonância corporal).
|
Innan intervention
|
|
Psyko-sociala influenser på effekterna av aromen.
Tidsram: Före, efter 10 sessioner (5 veckor) och efter 20 sessioner (10 veckor) av intervention.
|
Inflytande av arompreferenser och luktminnen i effekter av arom.
Ändringar i arompreferenser.
Med hjälp av frågeformulär utvecklat för denna studie.
|
Före, efter 10 sessioner (5 veckor) och efter 20 sessioner (10 veckor) av intervention.
|
|
Personlig information
Tidsram: Innan intervention
|
Personuppgifter för att utvärdera möjliga samband och verifiera möjliga riskfaktorer för klimatsymptom.
|
Innan intervention
|
|
Förändring i stressnivå
Tidsram: I början av studien och efter varje interventionstillfälle (två gånger i veckan i 10 veckor).
|
Förändring i stressnivå under hela 20 sessioner av intervention, med hjälp av Visual Analogue Scale for Stress.
|
I början av studien och efter varje interventionstillfälle (två gånger i veckan i 10 veckor).
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Före, efter 10 sessioner (5 veckor) och efter 20 sessioner (10 veckor) av intervention.
|
Förändring i livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-36.
|
Före, efter 10 sessioner (5 veckor) och efter 20 sessioner (10 veckor) av intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AromaYoga
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .