- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01816360
Aromaterápia és jógaterápia hőhullámok ellen
2013. március 19. frissítette: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
A szagló aromaterápia és a jógaterápiás légzőgyakorlatok hatása az életminőségre, a stressz szintjére, a megküzdési stratégiákra és a hőhullámok intenzitására és gyakoriságára klimaxos nőknél
A tanulmány célja a szagló aromaterápiás és jógaterápiás légzőgyakorlatok pszichológiai és fiziológiai hatásainak ellenőrzése és elemzése, együtt és külön-külön is, a klimaxos nők életminőségére, stresszszintjére, alvásminőségére, valamint a hőhullámok intenzitására és gyakoriságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A menopauza az az időszak, amikor a szaporodási élet véget ér és elkezdődik az öregedés.
A várható élettartam növekedése miatt több nő éri ezt az időszakot.
Bár fiziológiai változásról van szó, gyakran olyan kellemetlen tünetekkel jár, amelyek negatívan befolyásolhatják az életminőséget és az alvást.
A leggyakoribb tünet a hőhullámok.
A tünetek hagyományos kezelése a hormonpótló terápia, amelynek számos fontos mellékhatása van, mint például a rák előfordulásának növekedése.
Ennek a terápiának kétes hatásai vannak a pszicho-szexuális tünetekre és az életminőségre is.
Ez indokolja más biztonságosabb kezelések tanulmányozását.
Az aromaterápia különösen hatékony lehet a hőhullámok kezelésében, mivel terápiás mechanizmusai hasonlóak a hőhullámok élettani mechanizmusaihoz.
Kis mellékhatással is biztonságos terápia, különösen inhalációban alkalmazva (szagló aromaterápia).
A jógaterápia a hőhullámok fiziológiai tengelyéhez hasonlóan befolyásolhatja a pszichoneuroedokrin immunológiai tengelyt is.
A jógaterápia olyan légzőgyakorlatokat foglal magában, amelyek fokozhatják a szagló aromaterápia hatásait.
Emiatt előnyös lehet az aromaterápia és a jógaterápia együttes alkalmazása.
Ezeket a terápiákat a klinikai gyakorlatban alkalmazott módon tanulmányozták.
A pszichoneuroendokrin immunológiai modell lehetővé teszi mindkét, az életminőség javítását célzó terápia hatásának vizsgálatát pszichoszomatikus és globális szempontból.
A globális megközelítés fontos a menopauza tanulmányozásában, mert pszichológiai és fiziológiai jellemzői is vannak.
Célkitűzés: a szagló aromaterápiás és jógaterápiás légzőgyakorlatok pszichológiai és élettani hatásainak vizsgálata és elemzése együtt és külön-külön is a klimaxos nők életminőségére, stressz-szintjére, alvásminőségére, valamint a hőhullámok intenzitására és gyakoriságára.
Anyag és módszerek: A vizsgálat placebo-kontrollos kettős-vak klinikai vizsgálat, limitált randomizációs módszerekkel (amelyek lehetővé teszik az azonos méretű csoportokat).
Az önkéntesek toborzása a weboldalakon található plakátok és elektronikus üzenetek segítségével történt.
Az adatokat a "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo"-ban (a Sao Paulói Egyetem Sportközpontjában) gyűjtötték.
A vizsgálatnak négy csoportja lesz: aromaterápia, jógaterápia, mindkét terápia és kontroll-placebo csoport.
Az értékelést kérdőívek felhasználásával végeztük a személyes adatok, a társadalmi-gazdasági adatok, a stresszszintek, az alvásminőségi szintek, a testrezonancia szintek, az életminőségi szintek, az életminőségre gyakorolt klimatikus hatások és a fiziológiai adatok (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás és testhőmérséklet).
Az értékelés 20 kezelés előtt, alatt és után történt.
A kutatást a "Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo" (a Sao Paulói Egyetem Sport- és Testnevelési Iskola Etikai Bizottsága) hagyta jóvá.
Az adatokat leíró statisztikák, Student t-próba, ANOVA varianciaanalízis és Pearson-korreláció segítségével elemezzük, figyelembe véve a p<0,05 szignifikancia szinteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-60 év
- Nők, akik arról számoltak be, hogy legalább 6 hónapja hőhullámok voltak
Kizárási kritériumok:
- Histerectomia, oophorectomia vagy endometrium abláció anamnézisében
- Kemoterápia az elmúlt 5 évben
- Menopauza tüneteinek kezelésében részesülő nők (beleértve a hormonpótló terápiát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aromaterápiás csoport
20 alkalom szagló aromaterápia protokoll segítségével.
|
Illóolajok belélegzése.
|
|
KÍSÉRLETI: Jógaterápiás csoport
20 jógaterápia aroma-placebóval protokollal.
|
Jógaterápiás légzőgyakorlatok.
|
|
KÍSÉRLETI: Aromaterápia-jógaterápiás csoport
20 alkalom jógaterápia szagló aromaterápiával, protokoll segítségével.
|
Illóolajok belélegzése.
Jógaterápiás légzőgyakorlatok.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport a várólista modellben (minden önkéntesnek felajánlották a kezelést az adatgyűjtés befejezése után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hőhullámok gyakoriságának és intenzitásának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 alkalom (5 hét) és 20 alkalom (10 hét) után.
|
A hőhullámok gyakoriságának és intenzitásának változása a tanulmányhoz kifejlesztett kérdőív segítségével.
|
A beavatkozás előtt, után 10 alkalom (5 hét) és 20 alkalom (10 hét) után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 alkalom (5 hét) és 20 alkalom (10 hét) után.
|
Az alvás minőségének változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével, portugálra fordítva.
|
A beavatkozás előtt, után 10 alkalom (5 hét) és 20 alkalom (10 hét) után.
|
|
Testrezonancia
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Testrezonancia a "RESCORP" (ressonância corporal) brazil kérdőív segítségével.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Pszicho-szociális hatások az aroma hatására.
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 alkalom (5 hét) és 20 alkalom (10 hét) után.
|
Az aromapreferenciák és a szaglási emlékek befolyása az aromahatásokra.
Változások az aromapreferenciákban.
A tanulmányhoz kifejlesztett kérdőív felhasználásával.
|
A beavatkozás előtt, után 10 alkalom (5 hét) és 20 alkalom (10 hét) után.
|
|
Személyes adatok
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Személyes adatok a lehetséges összefüggések értékeléséhez és a klimaxos tünetek lehetséges kockázati tényezőinek ellenőrzéséhez.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Változás a stressz szintjében
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és minden beavatkozás után (hetente kétszer 10 héten keresztül).
|
A stresszszint változása a teljes 20 beavatkozás során, a Visual Analogue Scale for Stress segítségével.
|
A vizsgálat kezdetén és minden beavatkozás után (hetente kétszer 10 héten keresztül).
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 alkalom (5 hét) és 20 alkalom (10 hét) után.
|
Az SF-36 kérdőívvel mért életminőség változás.
|
A beavatkozás előtt, után 10 alkalom (5 hét) és 20 alkalom (10 hét) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AromaYoga
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .