- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01816360
Aromaterapi og yogaterapi mod hedeture
19. marts 2013 opdateret af: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Virkningerne af lugtende aromaterapi og yogaterapi vejrtrækningsøvelser på livskvaliteten, stressniveauer, mestringsstrategier og hedetures intensitet og hyppighed hos klimakvinder
Formålet med denne undersøgelse er at verificere og analysere psykologiske og fysiologiske virkninger af lugtearomaterapi og yogaterapi åndedrætsøvelser, sammen og hver for sig, på livskvalitet, niveauer af stress, søvnkvalitet og intensitet og hyppighed af hedeture hos kvinder i klimakteriet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Overgangsalderen er den periode, hvor det reproduktive liv slutter, og alderdommen begynder.
På grund af den øgede levealder er der flere kvinder, der når denne periode.
Selvom det er en fysiologisk ændring, er det ofte ledsaget af ubehagelige symptomer, der kan påvirke livskvalitet og søvn på en negativ måde.
Det mest almindelige symptom er hedeture.
Den traditionelle behandling af symptomerne er hormonbehandling, der har mange vigtige bivirkninger, såsom øget kræftforekomst.
Denne terapi har også tvivlsomme effekter på psykoseksuelle symptomer og livskvalitet.
Dette retfærdiggør undersøgelsen af andre mere sikre behandlinger.
Aromaterapi kan være en særlig effektiv behandling af hedeture, fordi den har terapeutiske mekanismer, der ligner de fysiologiske mekanismer ved hedeture.
Det er også en sikker terapi med få bivirkninger, især når det anvendes i inhalation (olfaktorisk aromaterapi).
Yogaterapi kan også påvirke psykoneuroedokrinimmunologisk akse svarende til den fysiologiske akse for hedeture.
Yogaterapi omfatter åndedrætsøvelser, der kan forstærke virkningerne af olfaktorisk aromaterapi.
På grund af dette kan det være en fordel at anvende aromaterapi og yogaterapi sammen.
Disse terapier blev undersøgt, efterhånden som de anvendes i klinisk praksis.
Den psykoneuroendokrine immunologiske model tillader undersøgelse af virkningerne af begge disse terapier, der sigter mod at øge livskvaliteten, fra et psykosomatisk og globalt synspunkt.
Den globale tilgang er vigtig i studiet af overgangsalderen, fordi den har både psykologiske og fysiologiske karakteristika.
Formål: verificere og analysere psykologiske og fysiologiske virkninger af lugtearomaterapi og yogaterapi åndedrætsøvelser, sammen og hver for sig, på livskvaliteten, stressniveauer, søvnkvaliteten og intensiteten og hyppigheden af hedeture hos kvinder i klimakteriet.
Materiale og metoder: Undersøgelsen er et placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med begrænsede randomiseringsmetoder (der tillader grupper af samme størrelse).
Rekruttering af frivillige skete ved hjælp af plakater og elektroniske beskeder på hjemmesider.
Data blev indsamlet på "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo" (Idrætscenter ved University of Sao Paulo).
Undersøgelsen vil have fire grupper: aromaterapi, yogaterapi, både terapier og kontrol-placebogruppe.
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af spørgeskemaer for persondata, socialøkonomiske data, stressniveauer, søvnkvalitetsniveauer, kropsresonansniveauer, livskvalitetsniveauer, klimatisk indflydelse på livskvalitet og fysiologiske data (puls, vejrtrækningsfrekvens, blodtryk og kropstemperatur).
Vurdering blev foretaget før, under og efter 20 behandlingssessioner.
Forskningen blev godkendt af "Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo" (Etisk Komité for Sport and Physical Education School ved University of Sao Paulo).
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, Student t-test, ANOVA-variansanalyse og Pearson-korrelation under hensyntagen til signifikansniveauer på p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 45 til 60 år
- Kvinder, der rapporterede at have haft hedeture i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hysterektomi, oophorektomi eller endometrieablation
- Kemoterapi inden for de sidste 5 år
- Kvinder, der modtager behandling for menopausale symptomer (herunder hormonsubstitutionsterapi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aromaterapi gruppe
20 sessioner med olfaktorisk aromaterapi ved hjælp af protokol.
|
Indånding af æteriske olier.
|
|
EKSPERIMENTEL: Yogaterapi gruppe
20 sessioner yogaterapi med aroma-placebo ved hjælp af protokol.
|
Yogaterapi åndedrætsøvelser.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aromaterapi-Yogaterapi gruppe
20 sessioner af yogaterapi med olfaktorisk aromaterapi, ved hjælp af protokol.
|
Indånding af æteriske olier.
Yogaterapi åndedrætsøvelser.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe i ventelistemodellen (alle frivillige fik tilbudt behandlingen efter endt dataindsamling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppighed og intensitet af hedeture
Tidsramme: Før, efter 10 sessioner (5 uger) og efter 20 sessioner (10 uger) med intervention.
|
Ændring i hyppighed og intensitet af hedeture ved hjælp af spørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
|
Før, efter 10 sessioner (5 uger) og efter 20 sessioner (10 uger) med intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før, efter 10 sessioner (5 uger) og efter 20 sessioner (10 uger) med intervention.
|
Ændring i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Index of Quality of Sleep, oversat til portugisisk.
|
Før, efter 10 sessioner (5 uger) og efter 20 sessioner (10 uger) med intervention.
|
|
Kropsresonans
Tidsramme: Før indgreb
|
Kropsresonans ved hjælp af det brasilianske spørgeskema "RESCORP" (ressonância korporal).
|
Før indgreb
|
|
Psyko-sociale påvirkninger på virkningerne af aromaen.
Tidsramme: Før, efter 10 sessioner (5 uger) og efter 20 sessioner (10 uger) med intervention.
|
Indflydelse af aromapræferencer og olfaktoriske minder i virkninger af aroma.
Ændringer i aromapræferencer.
Ved hjælp af spørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
|
Før, efter 10 sessioner (5 uger) og efter 20 sessioner (10 uger) med intervention.
|
|
Personlig data
Tidsramme: Før indgreb
|
Personlige data til evaluering af mulige sammenhænge og verifikation af mulige risikofaktorer for klimasymptomer.
|
Før indgreb
|
|
Ændring i stressniveau
Tidsramme: Ved undersøgelsens begyndelse og efter hver interventionssession (to gange om ugen i 10 uger).
|
Ændring i stressniveau gennem hele 20 sessioner med intervention ved hjælp af Visual Analog Scale for Stress.
|
Ved undersøgelsens begyndelse og efter hver interventionssession (to gange om ugen i 10 uger).
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før, efter 10 sessioner (5 uger) og efter 20 sessioner (10 uger) med intervention.
|
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet.
|
Før, efter 10 sessioner (5 uger) og efter 20 sessioner (10 uger) med intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (SKØN)
22. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AromaYoga
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hot blinker
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtLivskvalitet | Hot FlashIran, Islamisk Republik
-
Rijnstate HospitalAfsluttetStellat ganglieblok | Postmenopausal | Varmeture | Hot FlashHolland
-
Reinier de Graaf GroepRekrutteringBrystkræft | Hot flash på grund af medicinHolland
-
Bonafide HealthAfsluttetVasomotoriske symptomer | Hot blinker | Varmeture | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen | Vasomotoriske symptomer (VMS) | Hedeture, overgangsalder, postmenopause | Nattesved | Hot Flash | Hedeture og/eller svederForenede Stater
-
Bonafide HealthRekrutteringLedsmerter | Vasomotoriske symptomer | Hot blinker | Ubehag i led | Ledsmerter, stivhed, funktion | Nattesved | Hot FlashForenede Stater
-
Jessa HospitalUkendtFlash-glukoseovervågning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalUkendtMetabolisk kontrol | Flash-glukoseovervågningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtType 2 diabetes | Flash-glukoseovervågning | ConscienceKina
-
AmgenAfsluttetVasomotoriske symptomer; Hot blinkerForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Flash-glukoseovervågningKina
Kliniske forsøg med Olfaktorisk aromaterapi
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuMCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdom
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBevidsthed Prognose Evaluering ved hjælp af olfaktoriske stimuleringer hos komatosepatienter) (CEOS)Bevidsthedsforstyrrelser på grund af alvorlig hjerneskadeFrankrig
-
University of OsloAfsluttetSmagsdysfunktion | Lugtedysfunktion | Trigeminal Dysfunction | Salivary DysfunctionNorge
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Jeffrey MotterAlzheimer's AssociationRekruttering
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIkke rekrutterer endnuAnosmi | Hyposmi | Olfaktorisk dysfunktionTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun