- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01816360
Aromaterapi og yogaterapi for hetetokter
19. mars 2013 oppdatert av: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Effekten av luktearomaterapi og yogaterapi pusteøvelser på livskvalitet, stressnivåer, mestringsstrategier og hetetokter intensitet og hyppighet hos klimakvinner
Hensikten med denne studien er å verifisere og analysere psykologiske og fysiologiske effekter av luktearomaterapi og yogaterapi åndedrettsøvelser, sammen og hver for seg, på livskvalitet, stressnivåer, søvnkvalitet og intensitet og hyppighet av hetetokter hos kvinner i klimakteriet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Overgangsalderen er perioden der reproduktive liv slutter og alderdommen begynner.
På grunn av økningen i forventet levealder er det flere kvinner som når denne perioden.
Selv om det er en fysiologisk endring, er den ofte ledsaget av ubehagelige symptomer som kan påvirke livskvalitet og søvn på en negativ måte.
Det vanligste symptomet er hetetokter.
Den tradisjonelle behandlingen for symptomene er hormonbehandling, som har mange viktige bivirkninger, for eksempel økt kreftforekomst.
Denne terapien har også tvilsomme effekter på psykoseksuelle symptomer og livskvalitet.
Dette rettferdiggjør studiet av andre sikrere behandlinger.
Aromaterapi kan være en spesielt effektiv behandling for hetetokter fordi den har terapeutiske mekanismer som ligner på de fysiologiske mekanismene til hetetokter.
Det er også en sikker terapi med få bivirkninger, spesielt når den brukes i inhalasjon (olfaktorisk aromaterapi).
Yogaterapi kan også påvirke psykoneuroedokrinimmunologisk akse som ligner på den fysiologiske aksen for hetetokter.
Yogaterapi inkluderer åndedrettsøvelser som kan potensere effekten av luktaromaterapi.
På grunn av dette kan det være fordelaktig å bruke aromaterapi og yogaterapi sammen.
Disse terapiene ble studert ettersom de brukes i klinisk praksis.
Den psykoneuroendokrineimmunologiske modellen tillater studiet av effektene av begge disse terapiene med sikte på å øke livskvaliteten, fra et psykosomatisk og globalt synspunkt.
Den globale tilnærmingen er viktig i studiet av overgangsalder fordi den har både psykologiske og fysiologiske egenskaper.
Mål: verifisere og analysere psykologiske og fysiologiske effekter av luktearomaterapi og yogaterapi åndedrettsøvelser, sammen og hver for seg, på livskvalitet, stressnivåer, søvnkvalitet og intensitet og hyppighet av hetetokter hos klimakvinner.
Materiale og metoder: Studien er en placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie, med begrensede randomiseringsmetoder (som tillater grupper av samme størrelse).
Rekruttering av frivillige ble gjort ved hjelp av plakater og elektroniske meldinger på nettsider.
Data ble samlet inn ved "Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo" (Sportsenter ved Universitetet i Sao Paulo).
Studien vil ha fire grupper: aromaterapi, yogaterapi, både terapier og kontroll-placebogruppe.
Vurdering ble gjort ved hjelp av spørreskjemaer for persondata, sosialøkonomiske data, stressnivåer, søvnkvalitetsnivåer, kroppsresonansnivåer, livskvalitetsnivåer, klimapåvirkning på livskvalitet og fysiologiske data (puls, pustefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur).
Vurdering ble gjort før, under og etter 20 behandlingssesjoner.
Forskningen ble godkjent av "Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo" (Ethics Committee of the Sport and Physical Education School of the University of Sao Paulo).
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, Student t-test, ANOVA-variansanalyse og Pearson-korrelasjon, tatt i betraktning signifikansnivåer på p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 45 til 60 år
- Kvinner som rapporterte å ha hatt hetetokter i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hysterektomi, ooforektomi eller endometrieablasjon
- Kjemoterapi de siste 5 årene
- Kvinner som får behandling for menopausale symptomer (inkludert hormonbehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aromaterapigruppe
20 økter med luktaromaterapi ved bruk av protokoll.
|
Innånding av eteriske oljer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Yogaterapi gruppe
20 økter med yogaterapi med aroma-placebo ved bruk av protokoll.
|
Yogaterapi åndedrettsøvelser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Aromaterapi-Yogaterapigruppe
20 økter med yogaterapi med luktaromaterapi, ved bruk av protokoll.
|
Innånding av eteriske oljer.
Yogaterapi åndedrettsøvelser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe i ventelistemodellen (alle frivillige fikk tilbud om behandling etter fullført datainnsamling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens og intensitet av hetetokter
Tidsramme: Før, etter 10 økter (5 uker) og etter 20 økter (10 uker) med intervensjon.
|
Endring i frekvens og intensitet av hetetokter ved hjelp av spørreskjema utviklet for denne studien.
|
Før, etter 10 økter (5 uker) og etter 20 økter (10 uker) med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før, etter 10 økter (5 uker) og etter 20 økter (10 uker) med intervensjon.
|
Endring i søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Index of Quality of Sleep, oversatt til portugisisk.
|
Før, etter 10 økter (5 uker) og etter 20 økter (10 uker) med intervensjon.
|
|
Kroppsresonans
Tidsramme: Før intervensjon
|
Kroppsresonans ved bruk av "RESCORP" (ressonância corporal) brasilianske spørreskjema.
|
Før intervensjon
|
|
Psykososiale påvirkninger på effekten av aromaen.
Tidsramme: Før, etter 10 økter (5 uker) og etter 20 økter (10 uker) med intervensjon.
|
Påvirkning av aromapreferanser og luktminner i effekter av aroma.
Endringer i aromapreferanser.
Ved hjelp av spørreskjema utviklet for denne studien.
|
Før, etter 10 økter (5 uker) og etter 20 økter (10 uker) med intervensjon.
|
|
Personlig informasjon
Tidsramme: Før intervensjon
|
Personopplysninger for å evaluere mulige sammenhenger og verifisere mulige risikofaktorer for klimasymptomer.
|
Før intervensjon
|
|
Endring i stressnivå
Tidsramme: Ved studiestart og etter hver intervensjonsøkt (to ganger i uken i 10 uker).
|
Endring i stressnivå gjennom hele 20 økter med intervensjon, ved å bruke Visual Analogue Scale for Stress.
|
Ved studiestart og etter hver intervensjonsøkt (to ganger i uken i 10 uker).
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før, etter 10 økter (5 uker) og etter 20 økter (10 uker) med intervensjon.
|
Endring i livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema.
|
Før, etter 10 økter (5 uker) og etter 20 økter (10 uker) med intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AromaYoga
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .