- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01816360
Aromaterapia i joga na uderzenia gorąca
19 marca 2013 zaktualizowane przez: Cassandra Santantonio de Lyra, MSc, University of Sao Paulo
Wpływ aromaterapii węchowej i jogoterapeutycznych ćwiczeń oddechowych na jakość życia, poziom stresu, strategie radzenia sobie oraz intensywność i częstość uderzeń gorąca u kobiet w okresie klimakterium
Celem pracy jest weryfikacja i analiza psychologicznego i fizjologicznego wpływu aromaterapii węchowej i jogoterapeutycznych ćwiczeń oddechowych razem i oddzielnie na jakość życia, poziom stresu, jakość snu oraz intensywność i częstość uderzeń gorąca u kobiet w okresie klimakterium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Menopauza to okres, w którym kończy się życie reprodukcyjne, a zaczyna starzenie.
Ze względu na wydłużanie się średniej długości życia coraz więcej kobiet dochodzi do tego okresu.
Chociaż jest to zmiana fizjologiczna, często towarzyszą jej nieprzyjemne objawy, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia i sen.
Najczęstszym objawem są uderzenia gorąca.
Tradycyjnym sposobem leczenia objawów jest hormonalna terapia zastępcza, która wiąże się z wieloma istotnymi skutkami ubocznymi, takimi jak wzrost zachorowalności na raka.
Terapia ta ma również wątpliwy wpływ na objawy psychoseksualne i jakość życia.
Uzasadnia to badanie innych, bezpieczniejszych metod leczenia.
Aromaterapia może być szczególnie skutecznym sposobem leczenia uderzeń gorąca, ponieważ ma mechanizmy terapeutyczne podobne do mechanizmów fizjologicznych uderzeń gorąca.
Jest to również bezpieczna terapia z niewielkimi skutkami ubocznymi, zwłaszcza stosowana w inhalacji (aromaterapia węchowa).
Jogoterapia może również wpływać na oś psychoneuroedokrynno-immunologiczną podobną do osi fizjologicznej uderzeń gorąca.
Jogaterapia obejmuje ćwiczenia oddechowe, które mogą nasilać działanie aromaterapii węchowej.
Z tego powodu korzystne może być jednoczesne stosowanie aromaterapii i jogoterapii.
Terapie te badano w miarę ich stosowania w praktyce klinicznej.
Model psychoneuroendokrynnoimmunologiczny pozwala na badanie efektów obu tych terapii mających na celu poprawę jakości życia z psychosomatycznego i globalnego punktu widzenia.
Podejście globalne jest ważne w badaniu menopauzy, ponieważ ma ona zarówno cechy psychologiczne, jak i fizjologiczne.
Cel pracy: zweryfikować i przeanalizować psychologiczny i fizjologiczny wpływ aromaterapii węchowej i jogoterapeutycznych ćwiczeń oddechowych razem i osobno na jakość życia, poziom stresu, jakość snu oraz intensywność i częstotliwość uderzeń gorąca u kobiet w okresie klimakterium.
Materiał i metody: Badanie jest podwójnie ślepą próbą kliniczną z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z zastosowaniem restrykcyjnych metod randomizacji (dopuszczających grupy o tej samej liczebności).
Rekrutacja wolontariuszy odbywała się za pomocą plakatów i komunikatów elektronicznych na stronach internetowych.
Dane zostały zebrane w „Centro de Práticas Esportivas da Universidade de São Paulo” (Centrum Sportowe Uniwersytetu w Sao Paulo).
Badanie będzie miało cztery grupy: aromaterapia, jogoterapia, obie terapie i grupa kontrolna-placebo.
Oceny dokonano za pomocą kwestionariuszy dotyczących danych osobowych, społeczno-ekonomicznych, poziomu stresu, jakości snu, poziomu rezonansu ciała, poziomu jakości życia, wpływu klimakterium na jakość życia oraz danych fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi i temperatura ciała).
Oceny dokonano przed, w trakcie i po 20 sesjach terapeutycznych.
Badanie zostało zatwierdzone przez „Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Fisica e Esporte da Universidade de São Paulo” (Komisja Etyki Szkoły Sportu i Wychowania Fizycznego Uniwersytetu w Sao Paulo).
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej, testu t-Studenta, analizy wariancji ANOVA i korelacji Pearsona, z uwzględnieniem poziomów istotności p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 60 lat
- Kobiety, które zgłosiły uderzenia gorąca przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia histerektomii, wycięcia jajników lub ablacji endometrium
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobiety leczone z powodu objawów menopauzy (w tym hormonalna terapia zastępcza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa aromaterapeutyczna
20 sesji aromaterapii węchowej z wykorzystaniem protokołu.
|
Wdychanie olejków eterycznych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa jogoterapeutyczna
20 sesji jogoterapii z aroma-placebo z wykorzystaniem protokołu.
|
Jogaterapia ćwiczenia oddechowe.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa aromaterapeutyczno-jogaterapeutyczna
20 sesji jogoterapii z aromaterapią węchową z wykorzystaniem protokołu.
|
Wdychanie olejków eterycznych.
Jogaterapia ćwiczenia oddechowe.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna w modelu listy oczekujących (wszystkim ochotnikom zaproponowano leczenie po zakończeniu zbierania danych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości i intensywności uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Przed, po 10 sesjach (5 tygodni) i po 20 sesjach (10 tygodni) interwencji.
|
Zmiana częstotliwości i intensywności uderzeń gorąca za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
|
Przed, po 10 sesjach (5 tygodni) i po 20 sesjach (10 tygodni) interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Przed, po 10 sesjach (5 tygodni) i po 20 sesjach (10 tygodni) interwencji.
|
Zmiana jakości snu przy użyciu Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, przetłumaczonego na język portugalski.
|
Przed, po 10 sesjach (5 tygodni) i po 20 sesjach (10 tygodni) interwencji.
|
|
Rezonans ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Rezonans ciała przy użyciu brazylijskiego kwestionariusza „RESCORP” (ressonância corporal).
|
Przed interwencją
|
|
Wpływy psychospołeczne na działanie aromatu.
Ramy czasowe: Przed, po 10 sesjach (5 tygodni) i po 20 sesjach (10 tygodni) interwencji.
|
Wpływ preferencji zapachowych i wspomnień węchowych na działanie aromatu.
Zmiany preferencji zapachowych.
Za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
|
Przed, po 10 sesjach (5 tygodni) i po 20 sesjach (10 tygodni) interwencji.
|
|
Dane osobiste
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Dane osobowe do oceny możliwych korelacji i weryfikacji możliwych czynników ryzyka wystąpienia objawów klimakterium.
|
Przed interwencją
|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Na początku badania i po każdej sesji interwencyjnej (dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni).
|
Zmiana poziomu stresu w ciągu całych 20 sesji interwencji, przy użyciu Wizualnej Analogowej Skali Stresu.
|
Na początku badania i po każdej sesji interwencyjnej (dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni).
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed, po 10 sesjach (5 tygodni) i po 20 sesjach (10 tygodni) interwencji.
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36.
|
Przed, po 10 sesjach (5 tygodni) i po 20 sesjach (10 tygodni) interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cassandra S Lyra, MSc, Doctoral student at Universidade de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AromaYoga
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aromaterapia zapachowa
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania
-
Impel PharmaceuticalsZakończony