Medicínsko-ekonomický zájem pacienta Přizpůsobené řezné bloky (doplňkové) MyKnee ® LBS během pozic kompletní protézy kolena GMK ®. Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná studie o zdravotnickém prostředku. (Moje koleno) (MY Knee)
6. října 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital
Medicínsko-ekonomický zájem pacienta Přizpůsobené řezné bloky (doplňkové) MyKnee ® LBS během pozic kompletní protézy kolena GMK ®. Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná studie o zdravotnickém prostředku.
Každý rok je ve Francii provedeno více než 70 000 totálních endoprotéz kolene (TKA), s 10% ročním nárůstem od počátku 90. let.
Klinická zkušenost ukazuje vysokou míru úspěšnosti při úlevě od bolesti a ve funkci.
Ukázalo se, že životnost implantátů je dána biomechanickým designem protézy a technikou implantace, zejména správným umístěním kostních řezů během operace.
Pro zlepšení přesnosti těchto řezů umožňují pacienty přizpůsobené řezné bloky vyvinuté společností Medacta přizpůsobit řezy kosti anatomii pacienta, čímž se zvyšuje spolehlivost tohoto postupu.
Dalšími výhodami očekávanými u tohoto typu pomůcek by bylo zkrácení délky operace a krvácení.
Cílem této studie je studovat spolehlivost řezných bloků přizpůsobených pacientům pro totální endoprotézu kolenního kloubu, a to jak klinickým, tak radiologickým hodnocením, vliv na snížení morbidity během a po výkonu a také přínos, který by mohl přinést z ekonomického hlediska. .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni pacienti vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu: primární nebo sekundární osteoartróza pokročilá nad rámec lékařské léčby.
Kritéria vyloučení:
deformované osy nebo laxnost vyžadující vytvoření omezené protézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s protézou GMK ® bez doplňkového MyKnee ® LBS.
|
|
|
Jiný: Shodný pacient
Léčenou skupinu budou tvořit pacienti, kteří mají protézu GMK ® s příslušenstvím ® MyKnee LBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte funkčnost kolena po instalaci totální náhrady kolena mezi 2 skupinami
Časové okno: 2 roky poté
|
Hodnocení bude používat specifické skóre pro totální endoprotézu kolene: Část funkčního skóre Knee Society (KSS) měřené 1 rok po operaci.
|
2 roky poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit funkci kolena autodotazníkem KOOS, kolenní skóre KSS, operační čas, krvácení zákroku, spolehlivost přísl.
Časové okno: 2 roky poté
|
2 roky poté
|
|
|
lékařsko-ekonomické hodnocení typu "Minimalizace nákladů"
Časové okno: 2 roky poté
|
|
2 roky poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC12_0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .