Mediko-økonomisk interesse for patienten Matchede skæreblokke (understøttende) MyKnee ® LBS under stillingen af komplet knæprotese GMK ®. Multicentrisk, prospektiv, kontrolleret, åbnet, randomiseret undersøgelse om en medicinsk enhed. (Mit knæ) (MY Knee)
16. juli 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Mediko-økonomisk interesse for patienten Matchede skæreblokke (understøttende) MyKnee ® LBS under stillingen af komplet knæprotese GMK ®. Multicentrisk, prospektiv, kontrolleret, åbnet, randomiseret undersøgelse om en medicinsk enhed.
Over 70.000 total knæarthroplastik (TKA) udføres i Frankrig hvert år, med en årlig stigning på 10 % siden begyndelsen af 1990'erne.
Den kliniske erfaring viser en høj grad af succes med hensyn til smertelindring og funktion.
Levetiden af implantaterne har vist sig at være bestemt af protesens biomekaniske design og af implantationsteknikken, især den korrekte placering af knogleskærene under operationen.
For at forbedre præcisionen af disse snit gør patientmatchede skæreblokke udviklet af Medacta det muligt at tilpasse knogleskæringerne til patientens anatomi, hvilket forbedrer pålideligheden af denne procedure.
En reduktion af operationens varighed og blødning ville være andre fordele, der forventes med denne type hjælpemidler.
Formålet med dette forsøg er at undersøge pålideligheden af patientmatchede skæreblokke til total knæarthroplastik, ved både klinisk og radiologisk vurdering, effekten på sygelighedsreduktion under og efter proceduren og også den fordel, det kunne medføre ud fra et økonomisk synspunkt .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrig, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle patienter, der har behov for en total knæarthroplastiklinje: primær eller sekundær slidgigt er avanceret ud over medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
forvrængede akser eller slaphed, der kræver etablering af indskrænket protese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med protesen GMK ® uden den tilhørende MyKnee ® LBS.
|
|
|
Andet: Matchet patient
Den behandlede gruppe vil bestå af patienter med GMK ® protese med tilhørende ® MyKnee LBS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne funktionaliteten af knæet efter installation af en total knæudskiftning mellem de 2 grupper
Tidsramme: 2 år efter
|
Evalueringen vil bruge en specifik score for total knæarthroplastik: En del af Knee Society funktionsscore (KSS) målt 1 år efter operationen.
|
2 år efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere knæfunktion ved autospørgeskema KOOS, KSS knæ score, operationstid, procedure blødning, pålidelighed af hjælpemidlet
Tidsramme: 2 år efter
|
2 år efter
|
|
|
medico-økonomisk evalueringstype "Omkostningsminimering"
Tidsramme: 2 år efter
|
|
2 år efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (Anslået)
26. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC12_0100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .