- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01818401
Медико-экономический интерес пациента Подходящие режущие блоки (вспомогательные) MyKnee® LBS при позах полного протеза коленного сустава GMK®. Многоцентровое, проспективное, контролируемое, открытое, рандомизированное исследование медицинского устройства. (Мое колено) (MY Knee)
16 июля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Медико-экономический интерес пациента Подходящие режущие блоки (вспомогательные) MyKnee® LBS при позах полного протеза коленного сустава GMK®. Многоцентровое, проспективное, контролируемое, открытое, рандомизированное исследование медицинского устройства.
Ежегодно во Франции проводится более 70 000 тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТЭК), причем с начала 1990-х годов ежегодно этот показатель увеличивается на 10 %.
Клинический опыт показывает высокий уровень успеха в облегчении боли и в функции.
Показано, что долговечность имплантатов определяется биомеханической конструкцией протеза и техникой имплантации, особенно правильным расположением костных разрезов во время операции.
Чтобы повысить точность этих разрезов, разработанные Medacta режущие блоки, соответствующие пациенту, позволяют адаптировать разрезы костей к анатомии пациента, повышая надежность этой процедуры.
Другими преимуществами, ожидаемыми от этого типа вспомогательного оборудования, являются сокращение продолжительности операции и кровотечения.
Целью этого исследования является изучение надежности режущих блоков, подобранных пациентом для тотального эндопротезирования коленного сустава, как по клинической, так и по рентгенологической оценке, влияние на снижение заболеваемости во время и после процедуры, а также выгоды, которые это может принести с экономической точки зрения. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Nantes, France, Франция, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
все пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании коленного сустава: первичный или вторичный остеоартрит, не поддающийся медикаментозному лечению.
Критерий исключения:
деформированные оси или вялость, требующие установки несъемного протеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольную группу составят пациенты с протезом GMK® без вспомогательного MyKnee® LBS.
|
|
|
Другой: Подходящий пациент
Группа лечения будет состоять из пациентов, у которых протез GMK ® с вспомогательным ® MyKnee LBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить функциональность коленного сустава после установки полной замены коленного сустава между 2 группами
Временное ограничение: 2 года спустя
|
В оценке будет использоваться специальная оценка для тотального эндопротезирования коленного сустава: часть оценки функции коленного сустава (KSS), измеренная через 1 год после операции.
|
2 года спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить функцию коленного сустава по автоопроснику KOOS, шкале KSS, времени операции, процедурному кровотечению, надежности вспомогательного
Временное ограничение: 2 года спустя
|
2 года спустя
|
|
|
медико-экономическая оценка вида "Минимизация затрат"
Временное ограничение: 2 года спустя
|
|
2 года спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_0100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .