Patientens medicinskt-ekonomiska intresse Matchade skärblock (understödjande) MyKnee ® LBS under ställningarna av komplett knäprotes GMK ®. Multicentrisk, prospektiv, kontrollerad, öppnad, randomiserad studie om en medicinsk apparat. (Mitt knä) (MY Knee)
16 juli 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Patientens medicinskt-ekonomiska intresse Matchade skärblock (understödjande) MyKnee ® LBS under ställningarna av komplett knäprotes GMK ®. Multicentrisk, prospektiv, kontrollerad, öppnad, randomiserad studie om en medicinsk apparat.
Över 70 000 totala knäproteser (TKA) utförs i Frankrike varje år, med en 10% årlig ökning sedan början av 1990-talet.
Den kliniska erfarenheten visar en stark framgångsgrad när det gäller smärtlindring och funktion.
Implantatens livslängd har visat sig bestämmas av protesens biomekaniska utformning och av implantationstekniken, särskilt den korrekta placeringen av benskärningarna under operationen.
För att förbättra precisionen i dessa skärsår gör de patientmatchade skärblocken utvecklade av Medacta det möjligt att anpassa bensnitten till patientens anatomi, vilket förbättrar tillförlitligheten av denna procedur.
En minskning av operationstiden och blödning skulle vara andra fördelar som förväntas med denna typ av tillbehör.
Syftet med denna studie är att studera tillförlitligheten hos patientmatchade skärblock för total knäprotesplastik, genom både klinisk och radiologisk bedömning, effekten på sjuklighetsreduktion under och efter ingreppet och även fördelarna det skulle kunna ge ur ekonomisk synvinkel .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla patienter som behöver en total knäledsproteslinje: primär eller sekundär artros avancerad utöver medicinsk behandling.
Exklusions kriterier:
förvrängda yxor eller slapphet som kräver etablering av begränsad protes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med protesen GMK ® utan den underordnade MyKnee ® LBS.
|
|
|
Övrig: Matchad patient
Den behandlade gruppen kommer att bestå av patienter som har GMK ® protes med tillhörande ® MyKnee LBS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför funktionaliteten hos knäet efter installation av en total knäprotes mellan de 2 grupperna
Tidsram: 2 år efter
|
Utvärderingen kommer att använda en specifik poäng för total knäprotesplastik: En del av Knee Society function score (KSS) mätt 1 år efter operationen.
|
2 år efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bedöma knäfunktion med autofrågeformulär KOOS, KSS-knäpoäng, operationstid, procedurblödning, tillförlitligheten av ancillariet
Tidsram: 2 år efter
|
2 år efter
|
|
|
medicinsk-ekonomisk utvärderingstyp "Kostnadsminimering"
Tidsram: 2 år efter
|
|
2 år efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Första postat (Beräknad)
26 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC12_0100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .