膝 GMK ® の完全なプロテーゼのポーズ中の患者適合カッティング ブロック (補助) MyKnee ® LBS の医療経済的関心。医療機器に関する多中心、前向き、対照、公開、無作為研究。 (私の膝) (MY Knee)
2017年10月6日 更新者:Nantes University Hospital
膝 GMK ® の完全なプロテーゼのポーズ中の患者適合カッティング ブロック (補助) MyKnee ® LBS の医療経済的関心。医療機器に関する多中心、前向き、対照、公開、無作為研究。
フランスでは毎年 70,000 件以上の人工膝関節置換術 (TKA) が実施されており、1990 年代初頭から毎年 10% 増加しています。
臨床経験は、痛みの軽減と機能の成功率が高いことを示しています。
インプラントの寿命は、プロテーゼの生体力学的設計、およびインプラント技術、特に手術中の骨カットの正しい配置によって決まることが示されています。
これらの切断の精度を向上させるために、Medacta が開発した患者対応の切断ブロックを使用すると、骨切断を患者の解剖学的構造に適合させることができ、この手順の信頼性が向上します。
手術時間の長さと出血の減少は、このタイプの付属品で期待される他の利点です。
この試験の目的は、臨床評価と放射線学的評価の両方によって、人工膝関節全置換術のための患者に合った切断ブロックの信頼性、手術中および手術後の罹患率の減少への影響、およびそれが経済的観点からもたらす可能性のある利益を研究することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- University Hospital of Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
人工膝関節全置換術ラインを必要とするすべての患者: 治療を超えて進行した原発性または続発性変形性関節症。
除外基準:
拘束されたプロテーゼの確立を必要とする歪んだ軸または弛緩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
対照群は、補助的な MyKnee® LBS を使用せずに GMK® プロテーゼを装着した患者で構成されます。
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他の:一致した患者
治療群は、GMK ® プロテーゼと補助的な ® MyKnee LBS を装着した患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節全置換術を装着した後の膝の機能を 2 つのグループ間で比較する
時間枠:2年後
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評価では、人工膝関節全置換術の特定のスコアが使用されます。手術後 1 年で測定された Knee Society function score (KSS) の一部です。
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2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動質問票 KOOS、KSS 膝スコア、手術時間、処置出血、付属品の信頼性による膝機能の評価
時間枠:2年後
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2年後
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医療経済評価型「コスト最小化」
時間枠:2年後
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2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
補助的な MyKnee ® LBS なしのプロテーゼ GMK ®の臨床試験
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Nantes University Hospitalわからない