Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beteg orvosi-gazdasági érdeke a MyKnee ® LBS vágóblokkjaihoz illeszkedő (kiegészítő) GMK ® térdprotézis teljes pótlása során. Multicentrikus, leendő, ellenőrzött, nyitott, randomizált tanulmány egy orvosi eszközről. (A térdem) (MY Knee)

2017. október 6. frissítette: Nantes University Hospital

A beteg orvosi-gazdasági érdeke a MyKnee ® LBS vágóblokkjaihoz illeszkedő (kiegészítő) GMK ® térdprotézis teljes pótlása során. Multicentrikus, leendő, ellenőrzött, nyitott, randomizált tanulmány egy orvosi eszközről.

Franciaországban évente több mint 70 000 teljes térdízületi műtétet (TKA) végeznek, ami az 1990-es évek eleje óta évi 10%-os növekedést jelent. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a fájdalomcsillapítás és a funkció erős sikeraránya. Kimutatták, hogy az implantátumok élettartamát a protézis biomechanikai kialakítása és a beültetési technika, különösen a csontvágások műtét közbeni helyes elhelyezése határozza meg. E vágások pontosságának javítása érdekében a Medacta által kifejlesztett, pácienshez illesztett vágóblokkok lehetővé teszik a csontvágások hozzáigazítását a páciens anatómiájához, javítva az eljárás megbízhatóságát. A műtéti idő hosszának és a vérzésnek a csökkentése további előnyökkel járna az ilyen típusú kiegészítőktől. Ennek a vizsgálatnak a célja a pácienshez illesztett vágóblokkok megbízhatóságának tanulmányozása teljes térdízületi műtéthez, klinikai és radiológiai értékeléssel, a morbiditás csökkentésére gyakorolt ​​hatást az eljárás során és után, valamint azt, hogy milyen előnyökkel járhat ez gazdasági szempontból. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • University Hospital of Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

minden olyan beteg, akinek teljes térdízületi műtétre van szüksége: az elsődleges vagy másodlagos osteoarthritis az orvosi kezelésen túl előrehaladott.

Kizárási kritériumok:

eltorzult tengelyek vagy lazaság, amely kényszerített protézis létesítését teszi szükségessé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot a kiegészítő MyKnee ® LBS nélküli GMK ® protézissel rendelkező betegek alkotják.
Eszköz: a GMK ® protézis a kiegészítő MyKnee ® LBS nélkül
Egyéb: Párosított beteg
A kezelt csoport olyan betegekből áll, akiknél a GMK ® protézis kiegészítő ® MyKnee LBS-sel.
Eszköz: Hozzáillő MyKnee ® LBS betegvágó blokkok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a térd funkcionalitását a teljes térdprotézis beszerelése után a két csoport között
Időkeret: 2 év után
Az értékelésben a teljes térdízületi műtétre meghatározott pontszámot használnak: a Knee Society funkció pontszámának (KSS) része, amelyet a műtét után 1 évvel mértek.
2 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a térd funkciójának felmérése KOOS autokérdőív segítségével, a KSS térd pontszáma, a műtéti idő, az eljárás vérzése, a mellékhatás megbízhatósága
Időkeret: 2 év után
2 év után
orvosi-gazdasági értékelés típusa "Költségminimalizálás"
Időkeret: 2 év után
  • Hasonlítsa össze a két stratégia (A és B) megvalósításának költségeit, figyelembe véve a felhasznált erőforrásokat (műtéti idő, érzéstelenítő gyógyszerek, vérzsákok stb.).
  • Határozza meg a legolcsóbb terápiás beavatkozást és az orvosi-gazdasági hatást a jelenlegi kórházi kiadások finanszírozási rendszerében.
2 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC12_0100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel