Interesse medico-economico del paziente Blocchi di taglio abbinati (accessori) MyKnee ® LBS durante le pose di protesi completa di ginocchio GMK ®. Studio multicentrico, prospettico, controllato, aperto, randomizzato su un dispositivo medico. (Il mio ginocchio) (MY Knee)
6 ottobre 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital
Interesse medico-economico del paziente Blocchi di taglio abbinati (accessori) MyKnee ® LBS durante le pose di protesi completa di ginocchio GMK ®. Studio multicentrico, prospettico, controllato, aperto, randomizzato su un dispositivo medico.
Ogni anno in Francia vengono eseguite oltre 70.000 protesi totali di ginocchio (TKA), con un aumento annuo del 10% dall'inizio degli anni '90.
L'esperienza clinica mostra un forte tasso di successo sul sollievo dal dolore e sulla funzione.
È stato dimostrato che la longevità degli impianti è determinata dal design biomeccanico della protesi e dalla tecnica di impianto, in particolare dal corretto posizionamento dei tagli ossei durante l'intervento chirurgico.
Per migliorare la precisione di questi tagli, i blocchi di taglio adattati al paziente sviluppati da Medacta consentono di adattare i tagli ossei all'anatomia del paziente, migliorando l'affidabilità di questa procedura.
Una riduzione della durata dell'intervento chirurgico e del sanguinamento sarebbero altri vantaggi attesi con questo tipo di accessorio.
L'obiettivo di questo studio è studiare l'affidabilità dei blocchi di taglio abbinati al paziente per l'artroplastica totale del ginocchio, mediante valutazione sia clinica che radiologica, l'effetto sulla riduzione della morbilità durante e dopo la procedura e anche il beneficio che potrebbe portare dal punto di vista economico .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti che richiedono una linea di artroplastica totale del ginocchio: artrosi primaria o secondaria avanzata oltre il trattamento medico.
Criteri di esclusione:
assi distorti o lassità che richiedono l'istituzione di protesi vincolate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti con la protesi GMK ® senza l'accessorio MyKnee ® LBS.
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Altro: Paziente compatibile
Il gruppo trattato sarà composto da pazienti che hanno la protesi GMK ® con l'accessorio ® MyKnee LBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare la funzionalità del ginocchio dopo l'installazione di una sostituzione totale del ginocchio tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 2 anni dopo
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La valutazione utilizzerà un punteggio specifico per l'artroplastica totale del ginocchio: parte del punteggio funzionale della Knee Society (KSS) misurato a 1 anno dall'intervento.
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2 anni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la funzione del ginocchio mediante l'autoquestionario KOOS, il punteggio del ginocchio KSS, il tempo operatorio, il sanguinamento della procedura, l'affidabilità dell'accessorio
Lasso di tempo: 2 anni dopo
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2 anni dopo
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tipo di valutazione medico-economica "Minimizzazione dei costi"
Lasso di tempo: 2 anni dopo
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2 anni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0100
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