Potilaan lääketieteellinen ja taloudellinen etu Sopivat leikkausharkot (Lisävarusteet) MyKnee ® LBS GMK ® -polven täydellisen proteesin aikana. Monikeskinen, tulevaisuuden, valvottu, avoin, satunnaistettu tutkimus lääketieteellisestä laitteesta. (Polveni) (MY Knee)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Potilaan lääketieteellinen ja taloudellinen etu Sopivat leikkausharkot (Lisävarusteet) MyKnee ® LBS GMK ® -polven täydellisen proteesin aikana. Monikeskinen, tulevaisuuden, valvottu, avoin, satunnaistettu tutkimus lääketieteellisestä laitteesta.
Ranskassa tehdään vuosittain yli 70 000 polven artroplastiaa (TKA), ja kasvu on 10 % vuodessa 1990-luvun alusta.
Kliiniset kokemukset osoittavat vahvan onnistumisasteen kivunlievityksen ja toiminnan suhteen.
Implanttien pitkäikäisyyden on osoitettu määräytyvän proteesin biomekaanisen suunnittelun ja implantointitekniikan, erityisesti luun leikkausten oikean asennon perusteella leikkauksen aikana.
Näiden leikkausten tarkkuuden parantamiseksi Medactan kehittämät potilaalle sovitetut leikkauspalat mahdollistavat luun leikkausten mukauttamisen potilaan anatomiaan, mikä parantaa tämän toimenpiteen luotettavuutta.
Leikkausajan pituuden ja verenvuodon lyheneminen olisivat muita tämäntyyppisistä lisälaitteista odotettavissa olevia etuja.
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia potilaalle sovitettujen leikkauspalojen luotettavuutta polven kokonaisartroplastiassa sekä kliinisen että radiologisen arvioinnin perusteella, vaikutusta sairastuvuuden vähenemiseen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sekä myös hyötyjä, joita se voisi tuoda taloudellisesti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Nantes, France, Ranska, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilaat, jotka tarvitsevat koko polven artroplastialinjaa: primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko, joka on edennyt lääketieteellistä hoitoa pidemmälle.
Poissulkemiskriteerit:
vääntyneet akselit tai löysyys, joka vaatii pakotetun proteesin asentamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, joilla on GMK ® -proteesi ilman apuvälinettä MyKnee ® LBS.
|
|
|
Muut: Sopiva potilas
Hoidettava ryhmä koostuu potilaista, joille GMK ® -proteesi on lisätty ® MyKnee LBS:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa polven toimivuutta koko polviproteesin asennuksen jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
|
Arvioinnissa käytetään polven kokonaisartroplastian erityistä pistemäärää: osa Knee Societyn toimintapistemäärää (KSS), joka mitataan vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
2 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida polven toimintaa autokyselyllä KOOS, KSS-polvipisteet, leikkausaika, toimenpiteen verenvuoto, apuvälineiden luotettavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
|
2 vuoden kuluttua
|
|
|
lääketieteellis-taloudellinen arviointityyppi "kustannusten minimoiminen"
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
|
|
2 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12_0100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .