- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01818401
Interes medyczno-ekonomiczny pacjenta Dopasowane bloki tnące (dodatkowe) MyKnee ® LBS podczas pozycji pełnej protezy stawu kolanowego GMK ®. Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie dotyczące wyrobu medycznego. (Moje kolano) (MY Knee)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Interes medyczno-ekonomiczny pacjenta Dopasowane bloki tnące (dodatkowe) MyKnee ® LBS podczas pozycji pełnej protezy stawu kolanowego GMK ®. Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie dotyczące wyrobu medycznego.
Każdego roku we Francji wykonuje się ponad 70 000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA), przy 10% rocznym wzroście od początku lat 90.
Doświadczenie kliniczne wskazuje na dużą skuteczność w łagodzeniu bólu i funkcjonowaniu.
Wykazano, że trwałość implantów determinowana jest przez biomechaniczną konstrukcję protezy oraz technikę implantacji, a zwłaszcza prawidłowe ustawienie nacięć kostnych podczas operacji.
Aby poprawić precyzję tych cięć, opracowane przez firmę Medacta dopasowane do pacjenta bloki tnące pozwalają na dostosowanie cięć kostnych do anatomii pacjenta, zwiększając niezawodność tej procedury.
Skrócenie czasu operacji i krwawienia to inne korzyści oczekiwane w przypadku tego typu środków pomocniczych.
Celem tej próby jest zbadanie niezawodności dopasowanych do pacjenta bloczków tnących do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, zarówno na podstawie oceny klinicznej, jak i radiologicznej, wpływu na zmniejszenie chorobowości w trakcie i po zabiegu, a także korzyści, jakie może to przynieść z ekonomicznego punktu widzenia .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Nantes, France, Francja, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszyscy pacjenci wymagający linii alloplastyki stawu kolanowego: pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów wykraczająca poza leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
zniekształcone osie lub wiotkość wymagające założenia ograniczonej protezy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z protezą GMK ® bez pomocniczego systemu MyKnee ® LBS.
|
|
|
Inny: Dopasowany pacjent
Grupa leczona będzie składała się z pacjentów, u których zastosowano protezę GMK ® z pomocniczym ® MyKnee LBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj funkcjonalność kolana po założeniu całkowitej protezy stawu kolanowego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata później
|
W ocenie wykorzystana zostanie specyficzna punktacja dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: część oceny funkcji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) mierzona 1 rok po operacji.
|
2 lata później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena funkcji stawu kolanowego za pomocą autokwestionariusza KOOS, punktacji stawu kolanowego KSS, czasu operacji, krwawienia po zabiegu, rzetelności badań pomocniczych
Ramy czasowe: 2 lata później
|
2 lata później
|
|
|
ocena medyczno-ekonomiczna typu „Minimalizacja kosztów”
Ramy czasowe: 2 lata później
|
|
2 lata później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC12_0100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .