Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interes medyczno-ekonomiczny pacjenta Dopasowane bloki tnące (dodatkowe) MyKnee ® LBS podczas pozycji pełnej protezy stawu kolanowego GMK ®. Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie dotyczące wyrobu medycznego. (Moje kolano) (MY Knee)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Interes medyczno-ekonomiczny pacjenta Dopasowane bloki tnące (dodatkowe) MyKnee ® LBS podczas pozycji pełnej protezy stawu kolanowego GMK ®. Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie dotyczące wyrobu medycznego.

Każdego roku we Francji wykonuje się ponad 70 000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA), przy 10% rocznym wzroście od początku lat 90. Doświadczenie kliniczne wskazuje na dużą skuteczność w łagodzeniu bólu i funkcjonowaniu. Wykazano, że trwałość implantów determinowana jest przez biomechaniczną konstrukcję protezy oraz technikę implantacji, a zwłaszcza prawidłowe ustawienie nacięć kostnych podczas operacji. Aby poprawić precyzję tych cięć, opracowane przez firmę Medacta dopasowane do pacjenta bloki tnące pozwalają na dostosowanie cięć kostnych do anatomii pacjenta, zwiększając niezawodność tej procedury. Skrócenie czasu operacji i krwawienia to inne korzyści oczekiwane w przypadku tego typu środków pomocniczych. Celem tej próby jest zbadanie niezawodności dopasowanych do pacjenta bloczków tnących do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, zarówno na podstawie oceny klinicznej, jak i radiologicznej, wpływu na zmniejszenie chorobowości w trakcie i po zabiegu, a także korzyści, jakie może to przynieść z ekonomicznego punktu widzenia .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • France
      • Nantes, France, Francja, 44000
        • University Hospital of Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszyscy pacjenci wymagający linii alloplastyki stawu kolanowego: pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów wykraczająca poza leczenie zachowawcze.

Kryteria wyłączenia:

zniekształcone osie lub wiotkość wymagające założenia ograniczonej protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z protezą GMK ® bez pomocniczego systemu MyKnee ® LBS.
Inny: Dopasowany pacjent
Grupa leczona będzie składała się z pacjentów, u których zastosowano protezę GMK ® z pomocniczym ® MyKnee LBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj funkcjonalność kolana po założeniu całkowitej protezy stawu kolanowego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata później
W ocenie wykorzystana zostanie specyficzna punktacja dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: część oceny funkcji społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) mierzona 1 rok po operacji.
2 lata później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji stawu kolanowego za pomocą autokwestionariusza KOOS, punktacji stawu kolanowego KSS, czasu operacji, krwawienia po zabiegu, rzetelności badań pomocniczych
Ramy czasowe: 2 lata później
2 lata później
ocena medyczno-ekonomiczna typu „Minimalizacja kosztów”
Ramy czasowe: 2 lata później
  • Porównaj koszty wdrożenia dwóch strategii (A i B), biorąc pod uwagę zużyte zasoby (czas operacji, leki znieczulające, worki z krwią ...).
  • Określić najmniej kosztowną interwencję terapeutyczną i efekt medyczno-ekonomiczny w obecnym systemie finansowania wydatków szpitali.
2 lata później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj