Interesse médico-econômico do paciente Blocos Cortantes Combinados (Acessórios) MyKnee ® LBS Durante as Posturas de Prótese Completa de Joelho GMK ®. Estudo multicêntrico, prospectivo, controlado, aberto e randomizado sobre um dispositivo médico. (Meu joelho) (MY Knee)
16 de julho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Interesse médico-econômico do paciente Blocos Cortantes Combinados (Acessórios) MyKnee ® LBS Durante as Posturas de Prótese Completa de Joelho GMK ®. Estudo multicêntrico, prospectivo, controlado, aberto e randomizado sobre um dispositivo médico.
Mais de 70.000 artroplastias totais de joelho (ATJ) são realizadas na França todos os anos, com um aumento anual de 10% desde o início da década de 1990.
A experiência clínica mostra uma forte taxa de sucesso no alívio da dor e na função.
A longevidade dos implantes tem se mostrado determinada pelo desenho biomecânico da prótese e pela técnica de implantação, principalmente pelo correto posicionamento dos cortes ósseos durante a cirurgia.
Para melhorar a precisão destes cortes, os blocos de corte adaptados ao paciente desenvolvidos pela Medacta permitem adaptar os cortes ósseos à anatomia do paciente, melhorando a fiabilidade deste procedimento.
A redução do tempo cirúrgico e do sangramento seriam outros benefícios esperados com esse tipo de auxiliar.
O objetivo deste estudo é estudar a confiabilidade dos blocos de corte combinados do paciente para artroplastia total do joelho, por avaliação clínica e radiológica, o efeito na redução da morbidade durante e após o procedimento e também o benefício que pode trazer do ponto de vista econômico .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Nantes, France, França, 44000
- University Hospital of Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes que necessitam de uma linha de artroplastia total do joelho: osteoartrite primária ou secundária avançada além do tratamento médico.
Critério de exclusão:
eixos distorcidos ou frouxidão exigindo o estabelecimento de próteses restritas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle será constituído de pacientes com a prótese GMK ® sem o auxiliar MyKnee ® LBS.
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Outro: Paciente compatível
O grupo tratado será composto por pacientes que utilizaram a prótese GMK ® com auxiliar ® MyKnee LBS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a funcionalidade do joelho após a instalação de uma substituição total do joelho entre os 2 grupos
Prazo: 2 anos depois
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A avaliação usará uma pontuação específica para artroplastia total do joelho: Parte do escore de função da Knee Society (KSS) medido 1 ano após a cirurgia.
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2 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a função do joelho pelo autoquestionário KOOS, a pontuação do joelho KSS, tempo operatório, sangramento do procedimento, confiabilidade do auxiliar
Prazo: 2 anos depois
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2 anos depois
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tipo de avaliação médico-econômica "Minimização de custos"
Prazo: 2 anos depois
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2 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC12_0100
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