患者在完全假体 GMK ® 的姿势期间匹配切割模块（辅助） MyKnee ® LBS 的医学经济利益。关于医疗器械的多中心、前瞻性、受控、开放、随机研究。 （我的膝盖） (MY Knee)
2017年10月6日 更新者：Nantes University Hospital
患者在完全假体 GMK ® 的姿势期间匹配切割模块（辅助） MyKnee ® LBS 的医学经济利益。关于医疗器械的多中心、前瞻性、受控、开放、随机研究。
法国每年进行超过 70,000 例全膝关节置换术 (TKA)，自 1990 年代初以来每年增长 10%。
临床经验表明在缓解疼痛和功能方面的成功率很高。
已证明植入物的寿命取决于假体的生物力学设计和植入技术，尤其是手术期间骨切口的正确定位。
为了提高这些切割的精确度，Medacta 开发的患者匹配切割块允许使骨切割适应患者的解剖结构，从而提高该程序的可靠性。
减少手术时间长度和出血将是此类辅助的预期其他好处。
本试验的目的是通过临床和放射学评估，研究用于全膝关节置换术的患者匹配切割块的可靠性、对手术期间和手术后发病率降低的影响以及从经济角度来看它可能带来的好处.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nantes、法国、44000
- University Hospital of Nantes
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有需要全膝关节置换术的患者：原发性或继发性骨关节炎已超出药物治疗。
排除标准：
轴畸变或松弛需要安装受限假肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
对照组将由使用假体 GMK ® 而没有辅助 MyKnee ® LBS 的患者组成。
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其他：匹配的患者
治疗组将由使用 GMK ® 假体和辅助 ® MyKnee LBS 的患者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组安装全膝关节置换后膝关节的功能
大体时间：2年后
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评估将使用全膝关节置换术的特定评分：手术后 1 年测量的膝关节功能评分 (KSS) 的一部分。
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2年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自动问卷 KOOS 评估膝关节功能、KSS 膝关节评分、手术时间、手术出血、辅助治疗的可靠性
大体时间：2年后
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2年后
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医学经济评价类型“成本最小化”
大体时间：2年后
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2年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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