Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinisch-ökonomisches Interesse des Patienten Abgestimmte Schnittblöcke (Hilfsmittel) MyKnee ® LBS während der Posen der kompletten Prothese des Knies GMK ®. Multizentrische, prospektive, kontrollierte, offene, randomisierte Studie über ein Medizinprodukt. (Mein Knie) (MY Knee)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Medizinisch-ökonomisches Interesse des Patienten Abgestimmte Schnittblöcke (Hilfsmittel) MyKnee ® LBS während der Posen der kompletten Prothese des Knies GMK ®. Multizentrische, prospektive, kontrollierte, offene, randomisierte Studie über ein Medizinprodukt.

Über 70.000 totale Knieendoprothesen (TKA) werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt, mit einer jährlichen Zunahme von 10 % seit den frühen 1990er Jahren. Die klinische Erfahrung zeigt eine starke Erfolgsquote bei der Schmerzlinderung und der Funktion. Es hat sich gezeigt, dass die Langlebigkeit der Implantate durch das biomechanische Design der Prothese und durch die Implantationstechnik bestimmt wird, insbesondere durch die korrekte Positionierung der Knochenschnitte während der Operation. Um die Präzision dieser Schnitte zu verbessern, ermöglichen die von Medacta entwickelten, auf den Patienten abgestimmten Schnittblöcke, die Knochenschnitte an die Anatomie des Patienten anzupassen, wodurch die Zuverlässigkeit dieses Verfahrens verbessert wird. Eine Verringerung der Operationsdauer und der Blutungen wären weitere Vorteile, die mit dieser Art von Zubehör erwartet werden. Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit patientenangepasster Schnittblöcke für die Knie-Totalendoprothetik sowohl durch klinische als auch radiologische Beurteilung, die Auswirkung auf die Morbiditätsreduktion während und nach dem Eingriff sowie den möglichen Nutzen aus wirtschaftlicher Sicht zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik benötigen: Primäre oder sekundäre Osteoarthritis, die über die medizinische Behandlung hinaus fortgeschritten ist.

Ausschlusskriterien:

verzerrte Achsen oder Schlaffheit, die die Einrichtung einer eingeschränkten Prothese erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bilden Patienten mit der Prothese GMK ® ohne das Zusatz-LBS MyKnee ® .
Gerät: die Prothese GMK ® ohne das Zusatzgerät MyKnee ® LBS
Sonstiges: Passender Patient
Die behandelte Gruppe besteht aus Patienten, die die GMK ® -Prothese mit ergänzendem ® MyKnee LBS tragen.
Gerät: Abgestimmte Patientenschneideblöcke MyKnee ® LBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Funktionalität des Knies nach dem Einsetzen eines totalen Kniegelenkersatzes zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach
Bei der Bewertung wird ein spezifischer Score für Knie-Totalendoprothetik verwendet: Ein Teil des Knee Society Function Score (KSS), der 1 Jahr nach der Operation gemessen wird.
2 Jahre nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Beurteilung der Kniefunktion anhand des Autofragebogens KOOS, des KSS-Knie-Scores, der Operationszeit, der Blutung des Eingriffs, der Zuverlässigkeit des Hilfsmittels
Zeitfenster: 2 Jahre nach
2 Jahre nach
Medizinisch-ökonomischer Evaluationstyp "Kostenminimierung"
Zeitfenster: 2 Jahre nach
  • Vergleichen Sie die Kosten für die Umsetzung der beiden Strategien (A und B) unter Berücksichtigung der verbrauchten Ressourcen (Operationszeit, Anästhetika, Blutbeutel ...).
  • Ermittlung der kostengünstigsten therapeutischen Intervention und der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen im aktuellen System der Finanzierung von Krankenhausausgaben.
2 Jahre nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC12_0100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren