환자의 의료-경제적 관심 일치 절단 블록(보조) 무릎 GMK ®의 전체 보철물의 포즈 동안 MyKnee ® LBS. 의료 기기에 대한 다심, 전향적, 통제, 개방, 무작위 연구. (내 무릎) (MY Knee)
2017년 10월 6일 업데이트: Nantes University Hospital
환자의 의료-경제적 관심 일치 절단 블록(보조) 무릎 GMK ®의 전체 보철물의 포즈 동안 MyKnee ® LBS. 의료 기기에 대한 다심, 전향적, 통제, 개방, 무작위 연구.
프랑스에서는 매년 70,000건 이상의 슬관절 전치환술(TKA)이 시행되며 1990년대 초반 이후 매년 10%씩 증가하고 있습니다.
임상 경험은 통증 완화 및 기능에 대한 높은 성공률을 보여줍니다.
임플란트의 수명은 보철물의 생체역학적 설계와 이식 기술, 특히 수술 중 절단된 뼈의 정확한 위치에 의해 결정되는 것으로 나타났습니다.
이러한 절단의 정밀도를 개선하기 위해 Medacta에서 개발한 환자 일치 절단 블록을 사용하면 뼈 절단을 환자의 해부학적 구조에 맞게 조정하여 이 절차의 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.
수술 시간과 출혈의 감소는 이러한 유형의 보조 장치에서 기대되는 다른 이점입니다.
이 시험의 목적은 임상적 및 방사선학적 평가를 통해 슬관절 전치환술을 위한 환자 일치 절삭 블록의 신뢰성, 시술 중 및 시술 후 이환율 감소 효과 및 경제적 관점에서 가져올 수 있는 이점을 연구하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- University Hospital of Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
슬관절 전치환술 라인이 필요한 모든 환자: 1차 또는 2차 골관절염이 치료 이상으로 진행되었습니다.
제외 기준:
구속된 보철물을 설치해야 하는 왜곡된 축 또는 이완
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
대조군은 보조 MyKnee ® LBS가 없는 의지 GMK ® 환자로 구성됩니다.
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다른: 일치하는 환자
치료 그룹은 GMK ® 보철물과 보조 ® MyKnee LBS를 사용하는 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 그룹 간 슬관절 전치환술 설치 후 무릎의 기능 비교
기간: 2년 후
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평가에서는 슬관절 전치환술에 대한 특정 점수를 사용합니다: 수술 후 1년에 측정된 무릎 학회 기능 점수(KSS)의 일부.
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2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자동질문 KOOS, KSS 무릎 점수, 수술 시간, 시술 출혈, 보조기의 신뢰도에 의한 무릎 기능 평가
기간: 2년 후
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2년 후
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의료경제성 평가형 "비용 최소화"
기간: 2년 후
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2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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보조 MyKnee ® LBS가 없는 의지 GMK ®에 대한 임상 시험
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