- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01818401
Intérêt médico-économique du patient Blocs de coupe adaptés (ancillaire) MyKnee ® LBS lors des poses de prothèse complète de genou GMK ®. Étude multicentrique, prospective, contrôlée, ouverte et randomisée sur un dispositif médical. (Mon genou) (MY Knee)
16 juillet 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Intérêt médico-économique du patient Blocs de coupe adaptés (ancillaire) MyKnee ® LBS lors des poses de prothèse complète de genou GMK ®. Étude multicentrique, prospective, contrôlée, ouverte et randomisée sur un dispositif médical.
Plus de 70 000 prothèses totales de genou (PTG) sont réalisées chaque année en France, avec une augmentation annuelle de 10 % depuis le début des années 1990.
L'expérience clinique montre un fort taux de réussite sur le soulagement de la douleur et sur la fonction.
Il a été démontré que la longévité des implants est déterminée par la conception biomécanique de la prothèse et par la technique d'implantation, en particulier le positionnement correct des coupes osseuses pendant la chirurgie.
Pour améliorer la précision de ces coupes, les blocs de coupe adaptés au patient développés par Medacta permettent d'adapter les coupes osseuses à l'anatomie du patient, améliorant ainsi la fiabilité de cette procédure.
Une réduction de la durée de l'intervention et des saignements seraient d'autres bénéfices attendus avec ce type d'ancillaire.
L'objectif de cet essai est d'étudier la fiabilité des blocs de coupe adaptés aux patients pour l'arthroplastie totale du genou, à la fois par une évaluation clinique et radiologique, l'effet sur la réduction de la morbidité pendant et après la procédure et également le bénéfice qu'il pourrait apporter d'un point de vue économique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Nantes, France, France, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
tous les patients nécessitant une ligne d'arthroplastie totale du genou : arthrose primaire ou secondaire avancée au-delà du traitement médical.
Critère d'exclusion:
axes déformés ou laxité nécessitant la mise en place de prothèse contrainte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera constitué de patients porteurs de la prothèse GMK ® sans l'ancillaire MyKnee ® LBS.
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Autre: Patient apparié
Le groupe traité sera composé de patients porteurs de la prothèse GMK® avec ancillaire® MyKnee LBS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer la fonctionnalité du genou après pose d'une prothèse totale de genou entre les 2 groupes
Délai: 2 ans après
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L'évaluation utilisera un score spécifique pour l'arthroplastie totale du genou : une partie du score fonctionnel de la Knee Society (KSS) mesuré à 1 an après la chirurgie.
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2 ans après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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d'évaluer la fonction du genou par l'autoquestionnaire KOOS, le score genou KSS, le temps opératoire, le saignement opératoire, la fiabilité de l'ancillaire
Délai: 2 ans après
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2 ans après
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évaluation médico-économique type "Minimisation des coûts"
Délai: 2 ans après
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2 ans après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimé)
26 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_0100
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