- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818401
Mediko-økonomisk interesse for pasienten Matchede skjæreblokker (tillegg) MyKnee ® LBS under stillingen av komplett kneprotese GMK ®. Multisentrisk, prospektiv, kontrollert, åpnet, randomisert studie om en medisinsk enhet. (Kneet mitt) (MY Knee)
6. oktober 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital
Mediko-økonomisk interesse for pasienten Matchede skjæreblokker (tillegg) MyKnee ® LBS under stillingen av komplett kneprotese GMK ®. Multisentrisk, prospektiv, kontrollert, åpnet, randomisert studie om en medisinsk enhet.
Over 70 000 total kneartroplastikk (TKA) utføres i Frankrike hvert år, med en 10 % årlig økning siden tidlig på 1990-tallet.
Den kliniske erfaringen viser en sterk suksessgrad på smertelindring og på funksjon.
Levetiden til implantatene har vist seg å være bestemt av den biomekaniske utformingen av protesen, og av implantasjonsteknikken, spesielt riktig plassering av benkuttene under operasjonen.
For å forbedre presisjonen til disse kuttene, gjør pasientmatchede kutteblokker utviklet av Medacta det mulig å tilpasse beinkuttene til pasientens anatomi, noe som forbedrer påliteligheten til denne prosedyren.
En reduksjon av operasjonstidslengden og blødning vil være andre fordeler som forventes med denne typen hjelpemidler.
Målet med denne studien er å studere påliteligheten til pasienttilpassede skjæreblokker for total kneartroplastikk, ved både klinisk og radiologisk vurdering, effekten på sykelighetsreduksjon under og etter prosedyren og også fordelene det kan gi fra et økonomisk synspunkt .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle pasienter som krever en total kneartroplastikklinje: primær eller sekundær artrose avansert utover medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
forvrengte akser eller slapphet som krever etablering av begrenset protese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med protesen GMK ® uten den tilhørende MyKnee ® LBS.
|
|
Annen: Matchet pasient
Den behandlede gruppen vil bestå av pasienter som har GMK ® protese med tilhørende ® MyKnee LBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne funksjonaliteten til kneet etter installasjon av en total kneprotese mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 2 år etter
|
Evalueringen vil bruke en spesifikk skåre for total kneartroplastikk: En del av Knee Society function score (KSS) målt 1 år etter operasjonen.
|
2 år etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å vurdere knefunksjon ved autospørreskjema KOOS, KSS knepoengsum, operasjonstid, prosedyreblødning, pålitelighet av hjelpeapparatet
Tidsramme: 2 år etter
|
2 år etter
|
|
Medisinsk-økonomisk evalueringstype "Kostnadsminimering"
Tidsramme: 2 år etter
|
|
2 år etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12_0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .