Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediko-økonomisk interesse for pasienten Matchede skjæreblokker (tillegg) MyKnee ® LBS under stillingen av komplett kneprotese GMK ®. Multisentrisk, prospektiv, kontrollert, åpnet, randomisert studie om en medisinsk enhet. (Kneet mitt) (MY Knee)

6. oktober 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital

Mediko-økonomisk interesse for pasienten Matchede skjæreblokker (tillegg) MyKnee ® LBS under stillingen av komplett kneprotese GMK ®. Multisentrisk, prospektiv, kontrollert, åpnet, randomisert studie om en medisinsk enhet.

Over 70 000 total kneartroplastikk (TKA) utføres i Frankrike hvert år, med en 10 % årlig økning siden tidlig på 1990-tallet. Den kliniske erfaringen viser en sterk suksessgrad på smertelindring og på funksjon. Levetiden til implantatene har vist seg å være bestemt av den biomekaniske utformingen av protesen, og av implantasjonsteknikken, spesielt riktig plassering av benkuttene under operasjonen. For å forbedre presisjonen til disse kuttene, gjør pasientmatchede kutteblokker utviklet av Medacta det mulig å tilpasse beinkuttene til pasientens anatomi, noe som forbedrer påliteligheten til denne prosedyren. En reduksjon av operasjonstidslengden og blødning vil være andre fordeler som forventes med denne typen hjelpemidler. Målet med denne studien er å studere påliteligheten til pasienttilpassede skjæreblokker for total kneartroplastikk, ved både klinisk og radiologisk vurdering, effekten på sykelighetsreduksjon under og etter prosedyren og også fordelene det kan gi fra et økonomisk synspunkt .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44000
        • University Hospital of Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle pasienter som krever en total kneartroplastikklinje: primær eller sekundær artrose avansert utover medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

forvrengte akser eller slapphet som krever etablering av begrenset protese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med protesen GMK ® uten den tilhørende MyKnee ® LBS.
Annen: Matchet pasient
Den behandlede gruppen vil bestå av pasienter som har GMK ® protese med tilhørende ® MyKnee LBS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne funksjonaliteten til kneet etter installasjon av en total kneprotese mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 2 år etter
Evalueringen vil bruke en spesifikk skåre for total kneartroplastikk: En del av Knee Society function score (KSS) målt 1 år etter operasjonen.
2 år etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere knefunksjon ved autospørreskjema KOOS, KSS knepoengsum, operasjonstid, prosedyreblødning, pålitelighet av hjelpeapparatet
Tidsramme: 2 år etter
2 år etter
Medisinsk-økonomisk evalueringstype "Kostnadsminimering"
Tidsramme: 2 år etter
  • Sammenlign kostnadene ved å implementere de to strategiene (A og B) under hensyntagen til ressursene som forbrukes (operativ tid, bedøvelsesmidler, blodposer ...).
  • Bestem den minst kostbare terapeutiske intervensjonen og den medisinsk-økonomiske effekten i dagens system for finansiering av sykehusutgifter.
2 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere