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Interés médico-económico del paciente Bloques de corte combinados (auxiliares) MyKnee ® LBS durante las posturas de prótesis completa de rodilla GMK ®. Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado sobre un dispositivo médico. (Mi rodilla) (MY Knee)

6 de octubre de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital

Interés médico-económico del paciente Bloques de corte combinados (auxiliares) MyKnee ® LBS durante las posturas de prótesis completa de rodilla GMK ®. Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado sobre un dispositivo médico.

Cada año se realizan en Francia más de 70 000 artroplastias totales de rodilla (ATR), con un aumento anual del 10 % desde principios de la década de 1990. La experiencia clínica muestra una fuerte tasa de éxito en el alivio del dolor y en la función. Se ha demostrado que la longevidad de los implantes está determinada por el diseño biomecánico de la prótesis y por la técnica de implantación, especialmente el posicionamiento correcto de los cortes óseos durante la cirugía. Para mejorar la precisión de estos cortes, los bloques de corte adaptados al paciente desarrollados por Medacta permiten adaptar los cortes óseos a la anatomía del paciente, mejorando la fiabilidad de este procedimiento. La reducción del tiempo de cirugía y del sangrado serían otros de los beneficios esperados con este tipo de auxiliares. El objetivo de este ensayo es estudiar la fiabilidad de los bloques de corte adaptados al paciente para la artroplastia total de rodilla, tanto mediante evaluación clínica como radiológica, el efecto sobre la reducción de la morbilidad durante y después del procedimiento y también el beneficio que podría aportar desde un punto de vista económico. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

todos los pacientes que requieren una línea de artroplastia total de rodilla: osteoartritis primaria o secundaria avanzada más allá del tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

ejes distorsionados o laxitud que requieren el establecimiento de prótesis constreñidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
El grupo control estará constituido por pacientes con la prótesis GMK ® sin el auxiliar MyKnee ® LBS.
Otro: Paciente emparejado
El grupo tratado estará formado por pacientes a los que se les colocará la prótesis GMK® con el complemento MyKnee LBS®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la funcionalidad de la rodilla después de la instalación de un reemplazo total de rodilla entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 2 años después
La evaluación utilizará una puntuación específica para la artroplastia total de rodilla: parte de la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSS) medida 1 año después de la cirugía.
2 años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar la función de la rodilla mediante el autocuestionario KOOS, la puntuación de la rodilla KSS, el tiempo operatorio, el sangrado del procedimiento, la confiabilidad del auxiliar
Periodo de tiempo: 2 años después
2 años después
tipo de evaluación médico-económica "Minimización de costes"
Periodo de tiempo: 2 años después
  • Comparar los costes de implementar las dos estrategias (A y B) teniendo en cuenta los recursos consumidos (tiempo operatorio, fármacos anestésicos, bolsas de sangre...).
  • Determinar la intervención terapéutica de menor coste e impacto médico-económico en el actual sistema de financiación del gasto hospitalario.
2 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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