- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01818401
Interés médico-económico del paciente Bloques de corte combinados (auxiliares) MyKnee ® LBS durante las posturas de prótesis completa de rodilla GMK ®. Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado sobre un dispositivo médico. (Mi rodilla) (MY Knee)
6 de octubre de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
Interés médico-económico del paciente Bloques de corte combinados (auxiliares) MyKnee ® LBS durante las posturas de prótesis completa de rodilla GMK ®. Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado sobre un dispositivo médico.
Cada año se realizan en Francia más de 70 000 artroplastias totales de rodilla (ATR), con un aumento anual del 10 % desde principios de la década de 1990.
La experiencia clínica muestra una fuerte tasa de éxito en el alivio del dolor y en la función.
Se ha demostrado que la longevidad de los implantes está determinada por el diseño biomecánico de la prótesis y por la técnica de implantación, especialmente el posicionamiento correcto de los cortes óseos durante la cirugía.
Para mejorar la precisión de estos cortes, los bloques de corte adaptados al paciente desarrollados por Medacta permiten adaptar los cortes óseos a la anatomía del paciente, mejorando la fiabilidad de este procedimiento.
La reducción del tiempo de cirugía y del sangrado serían otros de los beneficios esperados con este tipo de auxiliares.
El objetivo de este ensayo es estudiar la fiabilidad de los bloques de corte adaptados al paciente para la artroplastia total de rodilla, tanto mediante evaluación clínica como radiológica, el efecto sobre la reducción de la morbilidad durante y después del procedimiento y también el beneficio que podría aportar desde un punto de vista económico. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes que requieren una línea de artroplastia total de rodilla: osteoartritis primaria o secundaria avanzada más allá del tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
ejes distorsionados o laxitud que requieren el establecimiento de prótesis constreñidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
El grupo control estará constituido por pacientes con la prótesis GMK ® sin el auxiliar MyKnee ® LBS.
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Otro: Paciente emparejado
El grupo tratado estará formado por pacientes a los que se les colocará la prótesis GMK® con el complemento MyKnee LBS®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la funcionalidad de la rodilla después de la instalación de un reemplazo total de rodilla entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 2 años después
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La evaluación utilizará una puntuación específica para la artroplastia total de rodilla: parte de la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSS) medida 1 año después de la cirugía.
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2 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para evaluar la función de la rodilla mediante el autocuestionario KOOS, la puntuación de la rodilla KSS, el tiempo operatorio, el sangrado del procedimiento, la confiabilidad del auxiliar
Periodo de tiempo: 2 años después
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2 años después
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tipo de evaluación médico-económica "Minimización de costes"
Periodo de tiempo: 2 años después
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2 años después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0100
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