Medisch-economisch belang van de patiënt Op elkaar afgestemde snijblokken (aanvullend) MyKnee ® LBS tijdens de houdingen van volledige knieprothese GMK ®. Multicentrische, prospectieve, gecontroleerde, open, gerandomiseerde studie over een medisch hulpmiddel. (Mijn knie) (MY Knee)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Medisch-economisch belang van de patiënt Op elkaar afgestemde snijblokken (aanvullend) MyKnee ® LBS tijdens de houdingen van volledige knieprothese GMK ®. Multicentrische, prospectieve, gecontroleerde, open, gerandomiseerde studie over een medisch hulpmiddel.
Elk jaar worden in Frankrijk meer dan 70.000 totale knieartroplastieken (TKP's) uitgevoerd, met een jaarlijkse toename van 10% sinds het begin van de jaren negentig.
De klinische ervaring laat een sterke mate van succes zien op het gebied van pijnverlichting en functie.
Het is aangetoond dat de levensduur van de implantaten wordt bepaald door het biomechanische ontwerp van de prothese en door de implantatietechniek, met name de juiste positionering van de botsneden tijdens de operatie.
Om de precisie van deze sneden te verbeteren, maken de door Medacta ontwikkelde op de patiënt afgestemde snijblokken het mogelijk om de botsneden aan te passen aan de anatomie van de patiënt, wat de betrouwbaarheid van deze procedure verbetert.
Een verkorting van de operatieduur en bloeding zijn andere verwachte voordelen van dit type hulpmiddel.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de betrouwbaarheid van op de patiënt afgestemde snijblokken voor totale knieartroplastiek, door zowel klinische als radiologische beoordeling, het effect op morbiditeitsvermindering tijdens en na de procedure en ook het voordeel dat dit zou kunnen opleveren vanuit economisch oogpunt. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrijk, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle patiënten die een totale knieartroplastiek nodig hebben: primaire of secundaire artrose die verder gevorderd is dan medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
vervormde assen of laksheid die de oprichting van een beperkte prothese vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit patiënten met de prothese GMK ® zonder de aanvullende MyKnee ® LBS.
|
|
|
Ander: Gematchte patiënt
De behandelde groep zal bestaan uit patiënten die de GMK® prothese met ancillary® MyKnee LBS hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de functionaliteit van de knie na installatie van een totale knieprothese tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 2 jaar later
|
Bij de evaluatie wordt een specifieke score voor totale knieartroplastiek gebruikt: een deel van de Knee Society-functiescore (KSS), gemeten 1 jaar na de operatie.
|
2 jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voor het beoordelen van de kniefunctie door middel van autovragenlijst KOOS, de KSS-kniescore, operatietijd, verrichtingsbloeding, betrouwbaarheid van het hulpmiddel
Tijdsspanne: 2 jaar later
|
2 jaar later
|
|
|
medisch-economische evaluatie type "Kostenminimalisatie"
Tijdsspanne: 2 jaar later
|
|
2 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_0100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .