- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01821222
Kabelové matky – používání mobilních telefonů ke zlepšení zdraví matek a novorozenců na Zanzibaru
Mobilní telefony jako zdravotní komunikační nástroj ke zlepšení zdraví matek a novorozenců na Zanzibaru
Snížení mateřské a novorozenecké úmrtnosti zůstává globální výzvou. Protože porodnické komplikace nelze předvídat, kvalifikovaná obsluha v době porodu a přístup k neodkladné porodnické péči zůstávají nejúčinnějšími strategiemi ke snížení úmrtnosti. Předporodní péče má potenciál snížit morbiditu matek a zlepšit přežití novorozenců, ale tento přínos nemusí být realizován v subsaharské Africe, kde návštěvnost a kvalita péče klesá. V rozvojových zemích rychle roste počet uživatelů mobilních telefonů a vzhledem k potenciálu posílit zdravotní systém se používání mobilních telefonů objevuje ve zdravotnictví. Vyšetřovatelé hodnotili zásah mobilního telefonu nazvaný „matky s kabelem“, jehož cílem bylo zlepšit zdraví matek a novorozenců.
Hypotézou studie bylo, že intervence matek pomocí mobilního telefonu s kabelovým připojením zvýší návštěvnost základních služeb reprodukčního zdraví, jako je prenatální péče a kvalifikovaná obsluha porodu, a sníží závažné nepříznivé výsledky těhotenství u žen a novorozenců.
Cílem studie bylo prozkoumat vliv drátové intervence matek na prenatální péči, kvalifikovanou obsluhu porodu, dostupnost pohotovostní porodnické péče a perinatální mortalitu.
Studie byla pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s primárním zdravotnickým zařízením jako jednotkou randomizace. Studie probíhala v letech 2009-2010 na ostrově Unguja na Zanzibaru. 2550 těhotných žen, které absolvovaly prenatální péči v jednom z 24 vybraných zařízení, bylo zařazeno při první návštěvě a sledováno do 42 dnů po porodu. Zařízení byla přidělena prostou randomizací buď k intervenci mobilním telefonem (n=12) nebo standardní péči (n=12). Zásah sestával z SMS a poukázky na mobilní telefon.
Perspektivy studie jsou takové, že mobilní telefony mohou přispět k záchraně životů žen a jejich novorozenců ak dosažení rozvojových cílů tisíciletí 4 a 5. Je zapotřebí důkazů, které by vedly tvůrce politik v oblasti zdraví matek a dětí v rozvojových zemích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zanzibar, Tanzanie
- 24 Primary Healthcare Facilities on the island on Unguja
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující předporodní péči v jednom z 24 vybraných zařízení primární zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Chybí dotazník na konci studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Drátová intervence matek
Intervence matek s kabelovým připojením se skládala ze dvou složek: systému automatizované služby krátkých zpráv (SMS), který poskytuje matkám s kabelovým připojením jednosměrné zasílání textových zpráv, a systému poukázek na mobilní telefon, který poskytuje možnost přímé obousměrné komunikace mezi kabelovými matkami a jejich poskytovateli primární zdravotní péče. .
Zatímco textové zprávy dostávaly pouze ženy s registrovanými telefonními čísly, všechny ženy v intervenční skupině dostaly poukázky na mobilní telefon, aby kontaktovaly místního poskytovatele primární zdravotní péče.
|
Drátová složka SMS matek poskytovala zdravotní výchovu a připomenutí schůzek, aby povzbudila účast na běžné prenatální péči, kvalifikované docházce při porodu a poporodní péči. Speciálně navržený software automaticky generoval a odesílal textové zprávy během těhotenství až do šesti týdnů po porodu. Frekvence a obsah zpráv se lišily podle gestačního věku žen. Poukázky na mobilní telefony umožňovaly všem matkám s kabelovým připojením přímo komunikovat s poskytovateli primární zdravotní péče. Primární zdravotnická zařízení randomizovaná k intervenci a nemocnice dostaly mobilní telefon s dostatečným kreditem, zatímco matkám připojeným přes kabel byl předán telefonní poukaz se skromným kreditem a karta s telefonním číslem místního poskytovatele primární zdravotní péče. |
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalifikovaná obsluha dodávky
Časové okno: Od zařazení do 42 dnů po dodání. Posouzeno při dodání a potvrzeno 42 dní po dodání
|
Použili jsme definici WHO, podle níž jsou zkušenými porodními asistentkami porodní asistentky, lékaři nebo zdravotní sestry, kteří byli vzdělaní a vyškoleni v dovednostech potřebných pro zvládnutí těhotenství, porodu a komplikací u žen a novorozenců.
Zahrnuli jsme také porody domů za pomoci kvalifikovaných porodních asistentek, ačkoli v této otázce nebylo dosaženo mezinárodního konsenzu.
|
Od zařazení do 42 dnů po dodání. Posouzeno při dodání a potvrzeno 42 dní po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perinatální mortalita
Časové okno: Od zařazení těhotných žen do 7 dnů po porodu. Posouzeno při dodání a 7 dní po dodání
|
Vypočteno jako složený počet mrtvě narozených a časných novorozeneckých úmrtí
|
Od zařazení těhotných žen do 7 dnů po porodu. Posouzeno při dodání a 7 dní po dodání
|
Docházka předporodní péče
Časové okno: Od zařazení těhotných žen do porodu
|
Od zařazení těhotných žen do porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Očkování proti tetanu
Časové okno: Od zařazení těhotných žen do porodu
|
Od zařazení těhotných žen do porodu
|
Preventivní léčba malárie
Časové okno: Od zařazení těhotných žen do porodu
|
Od zařazení těhotných žen do porodu
|
Předporodní a intrapartální doporučení
Časové okno: Od zařazení těhotných žen do poporodního období
|
Od zařazení těhotných žen do poporodního období
|
Počet hovorů mezi ženami a porodními asistentkami
Časové okno: Od zařazení těhotných žen do 42 dnů po porodu
|
Od zařazení těhotných žen do 42 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stine Lund, MD, PhD, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Lund S, Rasch V, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makundu MH, Nielsen BB. Mobile phone intervention reduces perinatal mortality in zanzibar: secondary outcomes of a cluster randomized controlled trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Mar 26;2(1):e15. doi: 10.2196/mhealth.2941.
- Lund S, Nielsen BB, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones improve antenatal care attendance in Zanzibar: a cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 17;14:29. doi: 10.1186/1471-2393-14-29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-086KU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drátované matky
-
New York UniversityDokončeno
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoPoporodní deprese | Psychická tíseň | NáladaIndie
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoKvalita života | Poporodní depreseIndie
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandNáborPerinatální depreseSpojené státy