- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01821222
Vezetékes anyák – Mobiltelefonok használata az anyák és újszülöttek egészségének javítására Zanzibárban
A mobiltelefonok egészségügyi kommunikációs eszközként az anyák és újszülöttek egészségének javítására Zanzibárban
Az anyák és az újszülöttek halálozásának csökkentése továbbra is globális kihívás. Mivel a szülészeti szövődmények nem jelezhetők előre, továbbra is a szakképzett ellátás a szülés idején és a sürgősségi szülészeti ellátáshoz való hozzáférés a mortalitás csökkentésének leghatékonyabb stratégiája. A várandósgondozás csökkentheti az anyák megbetegedését és javíthatja az újszülöttek túlélését, de ez az előny nem biztos, hogy megvalósul a szubszaharai Afrikában, ahol az ellátás látogatottsága és minősége csökken. A fejlődő országokban rohamosan növekszik a mobiltelefon-használók száma, és az egészségügyi rendszer megerősítésének lehetősége miatt a mobiltelefonok használata az egészségügyi ellátásban is kialakulóban van. A nyomozók értékelték a "vezetékes anyák" elnevezésű mobiltelefonos beavatkozást, amelynek célja az anyák és az újszülöttek egészségének javítása volt.
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a vezetékes anyák mobiltelefonos beavatkozása növelné az olyan alapvető reproduktív egészségügyi szolgáltatásokban való részvételt, mint a terhesgondozás és a szakképzett szüléslátogatás, és csökkentené a nők és az újszülöttek súlyos káros terhességi kimenetelét.
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a vezetékes anyák beavatkozásának hatását a terhesgondozásra, a szakképzett szüléslátogatásra, a sürgősségi szülészeti ellátáshoz való hozzáférésre és a perinatális mortalitásra.
A tanulmány egy pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyben az elsődleges egészségügyi intézmény volt a randomizáció egysége. A vizsgálat 2009-2010 között zajlott a zanzibári Unguja szigeten. 2550 terhes nőt, akik a 24 kiválasztott intézmény egyikében vettek részt a szülés előtti ellátásban, első látogatásuk alkalmával vettek részt, és a szülés után 42 napig követték őket. A létesítményeket egyszerű randomizálással vagy mobiltelefonos beavatkozáshoz (n=12) vagy standard ellátáshoz (n=12) rendeltük. A beavatkozás SMS-ből és mobiltelefonos utalvány komponensből állt.
A tanulmány perspektívái szerint a mobiltelefonok hozzájárulhatnak a nők és újszülötteik életének megmentéséhez, valamint a 4. és 5. millenniumi fejlesztési cél eléréséhez. Bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy a fejlődő országok anyai és gyermek-egészségügyi döntéshozóit irányítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zanzibar, Tanzánia
- 24 Primary Healthcare Facilities on the island on Unguja
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik a 24 kiválasztott elsődleges egészségügyi intézmény egyikében várandós ellátásban vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a tanulmány végi kérdőív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vezetékes anyák beavatkozása
A vezetékes anyák beavatkozása két részből állt: egy automatizált rövid üzenetküldő (SMS) rendszerből, amely egyirányú szöveges üzenetküldést biztosít a vezetékes anyáknak, valamint egy mobiltelefonos utalványrendszerből, amely közvetlen kétirányú kommunikációt biztosít a vezetékes anyák és az egészségügyi alapellátók között. .
Míg csak a regisztrált telefonszámmal rendelkező nők kaptak szöveges üzenetet, az intervenciós csoportba tartozó valamennyi nő kapott mobiltelefon-utalványt, amellyel kapcsolatba léphetett a helyi egészségügyi alapellátási szolgáltatóval.
|
A vezetékes anyák SMS-összetevője egészségügyi oktatást és időpontegyeztetési emlékeztetőket biztosított, hogy ösztönözze a rutin terhesgondozáson való részvételt, a szakképzett szüléslátogatást és a szülés utáni gondozást. Egy speciálisan megtervezett szoftver automatikusan generált és küldött szöveges üzeneteket a terhesség alatt, egészen a szülés után hat hétig. Az üzenetek gyakorisága és tartalma a nők terhességi korától függően változott. A mobiltelefonos utalványok lehetővé tették, hogy minden vezetékes anya közvetlenül kommunikáljon az egészségügyi alapellátó szolgáltatókkal. A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi alapellátó intézmények és a kórházak megfelelő hitelképességű mobiltelefont, a vezetékes anyák szerény hitelkeretű telefonutalványt és a helyi egészségügyi alapellátó telefonszámát tartalmazó kártyát kaptak. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard ellátásban részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szakképzett kézbesítési jelenlét
Időkeret: A felvételtől a szülés utáni 42 napig. Kiszállításkor értékelték és 42 nappal a szállítást követően megerősítették
|
A WHO definícióját használtuk, amely szerint a szakképzett szülésznők olyan szülésznők, orvosok vagy ápolónők, akik oktatást és képzést kaptak a terhesség, a szülés és a nők és újszülöttek szövődményeinek kezeléséhez szükséges készségekben.
Beleszámítottuk a képzett szülésznőkkel segített házhozszállítást is, bár ebben a kérdésben nem sikerült nemzetközi konszenzusra jutni.
|
A felvételtől a szülés utáni 42 napig. Kiszállításkor értékelték és 42 nappal a szállítást követően megerősítették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perinatális mortalitás
Időkeret: A terhes nők felvételétől a szülés utáni 7 napig. Értékelés a szállításkor és 7 nappal a szállítás után
|
A halvaszületések és a korai újszülöttkori halálozások összesítéseként számítva
|
A terhes nők felvételétől a szülés utáni 7 napig. Értékelés a szállításkor és 7 nappal a szállítás után
|
Terhesgondozási ellátás
Időkeret: A terhes nők felvételétől a szülésig
|
A terhes nők felvételétől a szülésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tetanusz elleni védőoltás
Időkeret: A terhes nők felvételétől a szülésig
|
A terhes nők felvételétől a szülésig
|
Megelőző malária kezelés
Időkeret: A terhes nők felvételétől a szülésig
|
A terhes nők felvételétől a szülésig
|
Szülés előtti és szülésen belüli beutalók
Időkeret: A terhes nők bevonásától a szülés utáni időszakig
|
A terhes nők bevonásától a szülés utáni időszakig
|
A nők és a szülésznők közötti hívások száma
Időkeret: A terhes nők felvételétől a szülés utáni 42 napig
|
A terhes nők felvételétől a szülés utáni 42 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stine Lund, MD, PhD, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Lund S, Rasch V, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makundu MH, Nielsen BB. Mobile phone intervention reduces perinatal mortality in zanzibar: secondary outcomes of a cluster randomized controlled trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Mar 26;2(1):e15. doi: 10.2196/mhealth.2941.
- Lund S, Nielsen BB, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones improve antenatal care attendance in Zanzibar: a cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 17;14:29. doi: 10.1186/1471-2393-14-29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-086KU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vezetékes anyák
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandToborzásPerinatális depresszióEgyesült Államok