- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01821222
Bedrade moeders - Gebruik van mobiele telefoons om de gezondheid van moeders en pasgeborenen in Zanzibar te verbeteren
Mobiele telefoons als hulpmiddel voor gezondheidscommunicatie om de gezondheid van moeders en pasgeborenen op Zanzibar te verbeteren
Het terugdringen van moeder- en pasgeborenensterfte blijft een wereldwijde uitdaging. Omdat verloskundige complicaties niet kunnen worden voorspeld, blijven deskundige hulp bij de bevalling en toegang tot spoedeisende verloskundige zorg de meest effectieve strategieën om de mortaliteit te verminderen. Prenatale zorg heeft het potentieel om de morbiditeit van moeders te verminderen en de overleving van pasgeborenen te verbeteren, maar dit voordeel wordt mogelijk niet gerealiseerd in Afrika bezuiden de Sahara, waar de opkomst en kwaliteit van zorg afneemt. Er is een snel groeiend aantal gebruikers van mobiele telefoons in ontwikkelingslanden en vanwege het potentieel om het gezondheidssysteem te versterken, is het gebruik van mobiele telefoons in opkomst. De onderzoekers beoordeelden een mobiele-telefooninterventie met de naam "wired mothers", gericht op het verbeteren van de gezondheid van moeders en pasgeborenen.
De hypothese van het onderzoek was dat de tussenkomst van de mobiele telefoon van de bekabelde moeder het bezoek aan essentiële reproductieve gezondheidsdiensten, zoals prenatale zorg en bekwame bevalling, zou vergroten en ernstige nadelige zwangerschapsuitkomsten voor vrouwen en pasgeborenen zou verminderen.
Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van de bekabelde moederinterventie op prenatale zorg, vakkundige bevalling, toegang tot spoedeisende verloskundige zorg en perinatale sterfte.
De studie was een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met de eerstelijnsgezondheidszorginstelling als eenheid van randomisatie. Het onderzoek vond plaats in 2009-2010 op het eiland Unguja in Zanzibar. 2550 zwangere vrouwen die prenatale zorg bijwoonden in een van de 24 geselecteerde faciliteiten, werden bij hun eerste bezoek geïncludeerd en gevolgd tot 42 dagen na de bevalling. Voorzieningen werden door middel van eenvoudige randomisatie toegewezen aan interventie via de mobiele telefoon (n=12) of standaardzorg (n=12). De interventie bestond uit een sms- en gsm-vouchercomponent.
De perspectieven van de studie zijn dat mobiele telefoons kunnen bijdragen aan het redden van de levens van vrouwen en hun pasgeborenen en het behalen van MDG's 4 en 5. Er is bewijs nodig om beleidsmakers op het gebied van de gezondheid van moeders en kinderen in ontwikkelingslanden te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zanzibar, Tanzania
- 24 Primary Healthcare Facilities on the island on Unguja
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die prenatale zorg bijwonen in een van de 24 geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorginstellingen
Uitsluitingscriteria:
- Vragenlijst einde studie ontbreekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekabelde moeders tussenkomst
De tussenkomst van de bekabelde moeders bestond uit twee componenten: een geautomatiseerd SMS-systeem (Short Messaging Service) dat bekabelde moeders voorziet van unidirectionele sms-berichten en een gsm-vouchersysteem dat de mogelijkheid biedt van directe tweerichtingscommunicatie tussen bedrade moeders en hun eerstelijnszorgverleners .
Terwijl alleen vrouwen met geregistreerde telefoonnummers sms-berichten ontvingen, kregen alle vrouwen in de interventiegroep mobiele telefoonvouchers om contact op te nemen met hun lokale eerstelijnsgezondheidszorgverlener.
|
De sms-component voor bedrade moeders bood gezondheidsvoorlichting en afspraakherinneringen om het bijwonen van routinematige prenatale zorg, bekwame aanwezigheid bij bevallingen en postnatale zorg aan te moedigen. Een speciaal ontworpen software genereerde en verstuurde automatisch sms'jes tijdens de zwangerschap tot zes weken na de bevalling. De frequentie en inhoud van de berichten varieerde volgens de zwangerschapsduur van de vrouw. Met vouchers voor mobiele telefoons konden alle bedrade moeders rechtstreeks communiceren met eerstelijnszorgverleners. Eerstelijnsgezondheidszorginstellingen gerandomiseerd voor interventie en ziekenhuizen kregen een mobiele telefoon met voldoende beltegoed, terwijl bekabelde moeders een telefoonvoucher kregen met een bescheiden beltegoed en een kaart met het telefoonnummer van haar lokale eerstelijnszorgverlener. |
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekwame bezorgdienst
Tijdsspanne: Van opname tot 42 dagen na levering. Bij aflevering beoordeeld en 42 dagen na aflevering bevestigd
|
We gebruikten de WHO-definitie, waarbij bekwame verloskundigen vroedvrouwen, artsen of verpleegkundigen zijn die zijn opgeleid en getraind in de vaardigheden die nodig zijn om zwangerschappen, bevallingen en complicaties bij vrouwen en pasgeborenen te behandelen.
We hebben ook thuisbevallingen opgenomen die worden bijgestaan door bekwame vroedvrouwen, hoewel hierover geen internationale consensus is bereikt.
|
Van opname tot 42 dagen na levering. Bij aflevering beoordeeld en 42 dagen na aflevering bevestigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf opname van de zwangeren tot 7 dagen na de bevalling. Beoordeeld bij aflevering en 7 dagen na aflevering
|
Berekend als een samenstelling van doodgeboorte en vroege neonatale sterfte
|
Vanaf opname van de zwangeren tot 7 dagen na de bevalling. Beoordeeld bij aflevering en 7 dagen na aflevering
|
|
Aanwezigheid prenatale zorg
Tijdsspanne: Van opname van de zwangere vrouwen tot aan de bevalling
|
Van opname van de zwangere vrouwen tot aan de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaccinatie tegen tetanus
Tijdsspanne: Van opname van de zwangere vrouwen tot aan de bevalling
|
Van opname van de zwangere vrouwen tot aan de bevalling
|
|
Preventieve malariabehandeling
Tijdsspanne: Van opname van de zwangere vrouwen tot aan de bevalling
|
Van opname van de zwangere vrouwen tot aan de bevalling
|
|
Antepartum en intrapartum verwijzingen
Tijdsspanne: Van opname van de zwangere vrouwen tot de postpartumperiode
|
Van opname van de zwangere vrouwen tot de postpartumperiode
|
|
Aantal gesprekken tussen vrouwen en vroedvrouwen
Tijdsspanne: Vanaf opname van de zwangeren tot 42 dagen na de bevalling
|
Vanaf opname van de zwangeren tot 42 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stine Lund, MD, PhD, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Lund S, Rasch V, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makundu MH, Nielsen BB. Mobile phone intervention reduces perinatal mortality in zanzibar: secondary outcomes of a cluster randomized controlled trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Mar 26;2(1):e15. doi: 10.2196/mhealth.2941.
- Lund S, Nielsen BB, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones improve antenatal care attendance in Zanzibar: a cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 17;14:29. doi: 10.1186/1471-2393-14-29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-086KU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .