- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821222
Verkabelte Mütter – Nutzung von Mobiltelefonen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen in Sansibar
Mobiltelefone als Gesundheitskommunikationsinstrument zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen in Sansibar
Die Reduzierung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit bleibt eine globale Herausforderung. Da geburtshilfliche Komplikationen nicht vorhersehbar sind, bleiben die fachkundige Betreuung zum Zeitpunkt der Entbindung und der Zugang zu geburtshilflicher Notfallversorgung die wirksamsten Strategien zur Senkung der Mortalität. Die vorgeburtliche Betreuung hat das Potenzial, die Morbidität von Müttern zu reduzieren und die Überlebenschancen von Neugeborenen zu verbessern. Dieser Nutzen wird jedoch in Afrika südlich der Sahara, wo die Anwesenheit und Qualität der Betreuung zurückgeht, möglicherweise nicht realisiert. Die Zahl der Mobiltelefonnutzer in Entwicklungsländern nimmt rapide zu, und aufgrund des Potenzials zur Stärkung des Gesundheitssystems ist die Nutzung von Mobiltelefonen im Gesundheitswesen auf dem Vormarsch. Die Forscher bewerteten eine Mobiltelefon-Intervention namens „Wired Mothers“, die darauf abzielte, die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen zu verbessern.
Die Hypothese der Studie war, dass die Intervention der Mutter per Mobiltelefon die Inanspruchnahme wesentlicher reproduktiver Gesundheitsdienste wie Schwangerschaftsvorsorge und qualifizierte Entbindungsbetreuung erhöhen und schwerwiegende unerwünschte Schwangerschaftsausgänge für Frauen und Neugeborene verringern würde.
Das Ziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen der kabelgebundenen Intervention der Mütter auf die Schwangerschaftsvorsorge, die qualifizierte Anwesenheit bei der Entbindung, den Zugang zu geburtshilflicher Notfallversorgung und die perinatale Mortalität zu untersuchen.
Bei der Studie handelte es sich um eine pragmatische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit der primären Gesundheitseinrichtung als Randomisierungseinheit. Die Studie fand 2009–2010 auf der Insel Unguja in Sansibar statt. 2550 schwangere Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in einer von 24 ausgewählten Einrichtungen besuchten, wurden bei ihrem ersten Besuch einbezogen und bis 42 Tage nach der Entbindung beobachtet. Die Einrichtungen wurden durch einfache Randomisierung entweder der Mobiltelefonintervention (n=12) oder der Standardversorgung (n=12) zugeordnet. Die Intervention bestand aus einer SMS- und Mobiltelefon-Gutscheinkomponente.
Die Studie geht davon aus, dass Mobiltelefone dazu beitragen können, das Leben von Frauen und ihren Neugeborenen zu retten und die Millenniums-Entwicklungsziele 4 und 5 zu erreichen. Als Orientierung für politische Entscheidungsträger im Bereich der Gesundheit von Mutter und Kind in Entwicklungsländern sind Belege erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zanzibar, Tansania
- 24 Primary Healthcare Facilities on the island on Unguja
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen nehmen an der Schwangerschaftsvorsorge in einer von 24 ausgewählten Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung teil
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Fragebogen zum Studienende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention von kabelgebundenen Müttern
Die Intervention der kabelgebundenen Mütter bestand aus zwei Komponenten: einem automatisierten SMS-System (Short Messaging Service), das kabelgebundenen Müttern unidirektionale Textnachrichten zur Verfügung stellt, und einem Mobiltelefon-Gutscheinsystem, das die Möglichkeit einer direkten Zwei-Wege-Kommunikation zwischen kabelgebundenen Müttern und ihren primären Gesundheitsdienstleistern bietet .
Während nur Frauen mit registrierten Telefonnummern Textnachrichten erhielten, erhielten alle Frauen in der Interventionsgruppe Handygutscheine, mit denen sie ihren örtlichen primären Gesundheitsdienstleister kontaktieren konnten.
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Die kabelgebundene SMS-Komponente für Mütter bot Gesundheitserziehung und Terminerinnerungen, um die Teilnahme an der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge, die qualifizierte Geburtsbegleitung und die Nachsorge zu fördern. Eine speziell entwickelte Software generierte und versendet während der gesamten Schwangerschaft bis sechs Wochen nach der Entbindung automatisch Textnachrichten. Häufigkeit und Inhalt der Nachrichten variierten je nach Gestationsalter der Frauen. Mobiltelefongutscheine ermöglichten es allen Müttern mit Telefonanschluss, direkt mit den Anbietern der primären Gesundheitsversorgung zu kommunizieren. Für die Intervention randomisierte primäre Gesundheitsversorgungseinrichtungen und Krankenhäuser erhielten ein Mobiltelefon mit ausreichendem Guthaben, während kabelgebundene Mütter einen Telefongutschein mit bescheidenem Guthaben und eine Karte mit der Telefonnummer ihres örtlichen primären Gesundheitsdienstleisters erhielten. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompetente Zustellungsbegleitung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 42 Tage nach Lieferung. Bei der Lieferung beurteilt und 42 Tage nach der Lieferung bestätigt
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Wir haben die WHO-Definition verwendet, wonach qualifizierte Geburtshelfer Hebammen, Ärzte oder Krankenschwestern sind, die in den Fähigkeiten ausgebildet und geschult wurden, die für den Umgang mit Schwangerschaften, Geburten und Komplikationen bei Frauen und Neugeborenen erforderlich sind.
Wir haben auch Hausgeburten mit Unterstützung qualifizierter Geburtshelfer einbezogen, obwohl zu diesem Thema kein internationaler Konsens erzielt wurde.
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Von der Aufnahme bis 42 Tage nach Lieferung. Bei der Lieferung beurteilt und 42 Tage nach der Lieferung bestätigt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinatale Mortalität
Zeitfenster: Von der Einbeziehung der schwangeren Frauen bis 7 Tage nach der Entbindung. Bewertet bei der Lieferung und 7 Tage nach der Lieferung
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Berechnet als Kombination aus Totgeburten und frühen Todesfällen bei Neugeborenen
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Von der Einbeziehung der schwangeren Frauen bis 7 Tage nach der Entbindung. Bewertet bei der Lieferung und 7 Tage nach der Lieferung
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Anwesenheit in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Von der Einbeziehung der Schwangeren bis zur Entbindung
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Von der Einbeziehung der Schwangeren bis zur Entbindung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Impfung gegen Tetanus
Zeitfenster: Von der Einbeziehung der Schwangeren bis zur Entbindung
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Von der Einbeziehung der Schwangeren bis zur Entbindung
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Vorbeugende Malariabehandlung
Zeitfenster: Von der Einbeziehung der Schwangeren bis zur Entbindung
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Von der Einbeziehung der Schwangeren bis zur Entbindung
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Antepartale und intrapartale Überweisungen
Zeitfenster: Von der Einbeziehung der schwangeren Frauen bis zur Zeit nach der Geburt
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Von der Einbeziehung der schwangeren Frauen bis zur Zeit nach der Geburt
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Anzahl der Anrufe zwischen Frauen und Hebammen
Zeitfenster: Von der Einbeziehung der schwangeren Frauen bis 42 Tage nach der Entbindung
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Von der Einbeziehung der schwangeren Frauen bis 42 Tage nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stine Lund, MD, PhD, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Lund S, Rasch V, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makundu MH, Nielsen BB. Mobile phone intervention reduces perinatal mortality in zanzibar: secondary outcomes of a cluster randomized controlled trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Mar 26;2(1):e15. doi: 10.2196/mhealth.2941.
- Lund S, Nielsen BB, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones improve antenatal care attendance in Zanzibar: a cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 17;14:29. doi: 10.1186/1471-2393-14-29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-086KU
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