Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin mezi filipínskými pacienty s diabetes mellitus 2

17. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti linagliptinu mezi filipínskými pacienty s diabetes mellitus 2.

Toto je prospektivní, neintervenční, otevřená, multicentrická, postmarketingová sledovací studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Linagliptinu mezi filipínskými pacienty s diabetem mellitus 2. typu (DM) během trvání studie 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

678

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Agoo, La Union, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Angono, Rizal, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Antipolo, Rizal, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Aparri, Cagayan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Batangas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Butuan City, Agusan del Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Cabanatuan, Nueva Ecija, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Cagayan de Oro, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Caloocan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Cardona, Rizal, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cebu, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Dagupan, Pangasinan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Iligan City, Lanao del Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Iloilo, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Iriga City, Camarines Sur, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Laoag, Ilocos Norte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Las Pinas, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Legazpi, Albay, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Lucena, Quezon, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Makati, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Malolos, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Manila, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Marikina, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Meycauyan, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Naga City, Camarines Sur, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Olongapo, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pampanga, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Paranaque, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Pasay City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Pasig, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Puerto Princesa, Palawan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Quezon City, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Rosales, Pangasinan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • San Fernando, La Union, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • San Fernando, Pampanga, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • San Jose, Nueva Ecija, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • San Juan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • San Pablo, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • San Pedro, Laguna, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Santiago city, Isabela, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Sogod, Southern Leyte, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Sta.Maria, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Tacloban, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Tagbilaran, Bohol, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Tuguegarao, Cagayan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Urdaneta, Pangasinan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Valencia City Bukidnon, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Valenzuela, Bulacan, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Zamboanga, Filipíny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští pacienti s DM 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Filipínec asijské rasy
  2. Pacient používající Linagliptin v rámci štítku nebo místně schválené indikace. Předepsání Linagliptinu pacientovi musí probíhat v rámci běžné klinické praxe a musí být nezávislé na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
  3. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  4. Index tělesné hmotnosti menší nebo roven 40
  5. Diagnostikován DM 2. typu
  6. Nekontrolovaný DM 2. typu s glykémií nalačno více než 126 mg/dl a/nebo HbA1c více než 7 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován DM 1. typu
  2. Pacienti s akutním onemocněním vyžadujícím hospitalizaci v posledním měsíci
  3. Pacienti účastnící se jiné studie, která zahrnuje hodnocený lék
  4. Pacienti se známou hypersenzitivní reakcí na Linagliptin nebo kteroukoli z těchto složek
  5. Těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během trvání studie
  6. Kojící ženy
  7. Pacienti se souběžnými stavy, které kontraindikují užívání Linagliptinu, jak je popsáno v jeho informacích o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Linagliptin
Lék: Linagliptin
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24. týden
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve skutečném klinickém prostředí, včetně hypoglykemických příhod.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího stavu na 24. týden
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna ze základního stavu na 24. týden hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladiny cukru v krvi nalačno z výchozí hodnoty na 24. týden
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.94

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit