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Linagliptina entre pacientes filipinos con diabetes mellitus tipo 2

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la linagliptina entre pacientes filipinos con diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, de etiqueta abierta, multicéntrico, de vigilancia posterior a la comercialización, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la linagliptina en pacientes filipinos con diabetes mellitus tipo 2 (DM) dentro de la duración del estudio de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

678

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Agoo, La Union, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Angono, Rizal, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Antipolo, Rizal, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Aparri, Cagayan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Batangas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Butuan City, Agusan del Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Cabanatuan, Nueva Ecija, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Cagayan de Oro, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Caloocan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Cardona, Rizal, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cebu, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Dagupan, Pangasinan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Iligan City, Lanao del Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Iloilo, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Iriga City, Camarines Sur, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Laoag, Ilocos Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Las Pinas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Legazpi, Albay, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Lucena, Quezon, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Makati, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Malolos, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Marikina, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Meycauyan, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Naga City, Camarines Sur, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Olongapo, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pampanga, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Paranaque, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Pasay City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Pasig, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Puerto Princesa, Palawan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Quezon City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Rosales, Pangasinan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • San Fernando, La Union, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • San Fernando, Pampanga, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • San Jose, Nueva Ecija, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • San Juan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • San Pablo, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • San Pedro, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Santiago city, Isabela, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Sogod, Southern Leyte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Sta.Maria, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Tacloban, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Tagbilaran, Bohol, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Tuguegarao, Cagayan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Urdaneta, Pangasinan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Valencia City Bukidnon, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Valenzuela, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Zamboanga, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes filipinos con DM tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. filipina de raza asiática
  2. Paciente que usa linagliptina dentro de la etiqueta o indicación aprobada localmente. La prescripción de linagliptina al paciente debe ser en el curso de la práctica clínica normal e independiente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
  3. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  4. Índice de masa corporal menor o igual a 40
  5. Diagnosticado con DM tipo 2
  6. DM tipo 2 no controlada con glucemia en ayunas superior a 126 mg/dl y/o HbA1c superior al 7%.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado con DM tipo 1
  2. Pacientes con enfermedad aguda que requirió hospitalización en el último mes
  3. Pacientes que participan en un estudio diferente que incluye un fármaco en investigación
  4. Pacientes con reacción de hipersensibilidad conocida a la linagliptina o a cualquiera de sus componentes
  5. Mujeres embarazadas y aquellas mujeres que tienen intenciones de quedar embarazadas dentro de la duración del estudio.
  6. Mujeres en lactancia
  7. Pacientes con condiciones concomitantes que contraindiquen el uso de linagliptina como se describe en la información del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Linagliptina
Droga: Linagliptina
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semana 24
Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves en un entorno clínico real, incluidos los eventos hipoglucémicos.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de azúcar en sangre en ayunas
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.94

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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