Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu u diabetu a regulace hmotnosti v psychóze (Healthy_LIFE)

15. června 2016 aktualizováno: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Efektivita intenzivních intervencí životního stylu v léčbě diabetu u jedinců s psychózou

Výskyt diabetu mellitu 2. typu (T2DM) je u osob s psychotickým onemocněním minimálně 2–3krát vyšší než v běžné populaci. Očekávaná délka života jedinců s psychózou je také o 20–25 let kratší než u běžné populace, především kvůli předčasnému nástupu kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Navzdory vysokému riziku T2DM a KVO bylo psychotické onemocnění vylučovacím kritériem ve všech rozsáhlých studiích prevence a léčby diabetu. Navrhujeme 3letou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost intervence životního stylu (LI) zaměřené na snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity u jedinců s nadváhou nebo obezitou (N=150) trpících jak psychotickým onemocněním, tak T2DM. Primárními výslednými proměnnými budou kontrola hmotnosti a glykémie. Předpokládá se, že u těch, kteří dostávají LI, bude zjištěna významná redukce hmotnosti a zlepšení kontroly glykémie ve srovnání s těmi, kteří ji nedostanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 70 let (včetně)
  2. DSM-IV-TR diagnóza jedné z výše uvedených psychotických poruch
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2 v době zápisu
  4. Jasně zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetu
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Žádná zdravotní kontraindikace účasti na redukčním/cvičebním programu, stanovená po konzultaci s lékařem primární péče
  7. Účastnice ve fertilním věku používající lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. V současné době se zapsal do formálního strukturovaného programu řízení hmotnosti
  3. V současné době jsou předepisovány léky speciálně na hubnutí
  4. Účastníci s nestabilním nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, CHF atd.), aktivním onemocněním ledvin nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu, nestabilním onemocněním štítné žlázy atd.
  5. Opakované epizody diabetické ketoacidózy, záchvaty nebo kóma bez varování nebo závažná hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Standardní péče poskytovaná prostřednictvím rodinných lékařů účastníků, diabetologických sester a psychiatrů.
Jiný: Obvyklá péče
Pečujte jako obvykle
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence do životního stylu
Intervence v oblasti životního stylu založená na intervenci studie Look AHEAD, zahrnující poradenství týkající se stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence životního stylu (LI) zaměřená na snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hladiny HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit