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Intervento sullo stile di vita per il diabete e gestione del peso nella psicosi (Healthy_LIFE)

15 giugno 2016 aggiornato da: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Efficacia degli interventi intensivi sullo stile di vita nella gestione del diabete negli individui con psicosi

Il tasso di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è almeno 2-3 volte superiore nelle persone con malattie psicotiche rispetto alla popolazione generale. Anche l'aspettativa di vita delle persone con psicosi è di 20-25 anni inferiore rispetto alla popolazione generale, principalmente a causa dell'insorgenza prematura di malattie cardiovascolari (CVD). Nonostante l'alto rischio di T2DM e CVD, la malattia psicotica è stata un criterio di esclusione in tutti gli studi su larga scala sulla prevenzione e la gestione del diabete. Proponiamo uno studio controllato randomizzato di 3 anni che esamina l'efficacia di un intervento sullo stile di vita (LI) volto a ridurre l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica in individui in sovrappeso o obesi (N=150) affetti sia da una malattia psicotica che da T2DM. Peso e controllo glicemico saranno le principali variabili di esito. Si ipotizza che una significativa riduzione del peso e un miglioramento del controllo glicemico si riscontreranno in coloro che ricevono l'LI rispetto a coloro che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
  2. Diagnosi DSM-IV-TR di uno dei disturbi psicotici sopra elencati
  3. Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2 al momento dell'arruolamento
  4. Diagnosi chiaramente documentata di diabete mellito di tipo 2 o prediabete
  5. Capacità di fornire il consenso informato
  6. Nessuna controindicazione medica alla partecipazione a programmi di riduzione del peso/esercizi, determinata in consultazione con il proprio medico di base
  7. Partecipanti di sesso femminile, in età fertile, che utilizzano un mezzo di contraccezione accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato
  2. Attualmente iscritto a un programma strutturato formale per la gestione del peso
  3. Attualmente vengono prescritti farmaci specifici per la perdita di peso
  4. Partecipanti con malattie cardiovascolari instabili o attive (infarto miocardico, CHF, ecc.), malattia renale attiva o allo stadio terminale, malattia tiroidea instabile, ecc.
  5. Episodi ricorrenti di chetoacidosi diabetica, convulsioni o coma senza preavviso o grave ipoglicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Cure standard fornite tramite i medici di famiglia, gli infermieri del diabete e gli psichiatri dei partecipanti.
Altro: Solita cura
Cura come al solito
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita
Un intervento sullo stile di vita basato sull'intervento dello studio Look AHEAD, che coinvolge la consulenza relativa alle abitudini alimentari e all'attività fisica.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Un intervento sullo stile di vita (LI) volto a ridurre l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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