Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia w przypadku cukrzycy i kontrolowania masy ciała w psychozie (Healthy_LIFE)

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Skuteczność intensywnych interwencji dotyczących stylu życia w leczeniu cukrzycy u osób z psychozą

Zapadalność na cukrzycę typu 2 (T2DM) jest co najmniej 2-3 razy większa u osób z chorobami psychotycznymi niż w populacji ogólnej. Średnia długość życia osób z psychozą jest również o 20-25 lat krótsza niż w populacji ogólnej, głównie z powodu przedwczesnego wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Pomimo wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych choroba psychotyczna była kryterium wykluczającym we wszystkich dużych badaniach dotyczących profilaktyki i leczenia cukrzycy. Proponujemy 3-letnie randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność interwencji dotyczącej stylu życia (LI) mającej na celu zmniejszenie spożycia kalorii i zwiększenie aktywności fizycznej u osób z nadwagą lub otyłością (N=150) cierpiących zarówno na chorobę psychotyczną, jak i T2DM. Masa ciała i kontrola glikemii będą głównymi zmiennymi wyniku. Przypuszcza się, że u tych, którzy otrzymują LI, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią, nastąpi znaczna redukcja masy ciała i poprawa kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie)
  2. Diagnoza DSM-IV-TR jednego z wyżej wymienionych zaburzeń psychotycznych
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2 w momencie rejestracji
  4. Jasno udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  6. Brak przeciwwskazań medycznych do udziału w programie redukcji masy ciała/ćwiczeń, ustalonych w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Obecnie uczestniczy w formalnym ustrukturyzowanym programie zarządzania wagą
  3. Obecnie przepisuje leki specjalnie na odchudzanie
  4. Uczestnicy z niestabilnymi lub aktywnymi chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, CHF itp.), czynną lub schyłkową chorobą nerek, niestabilną chorobą tarczycy itp.
  5. Nawracające epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej, drgawek lub śpiączki bez ostrzeżenia lub ciężka hipoglikemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Standardowa opieka świadczona przez lekarzy rodzinnych uczestników, pielęgniarki diabetologiczne i psychiatrów.
Inny: Zwykła opieka
Pielęgnuj jak zwykle
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w styl życia
Interwencja dotycząca stylu życia oparta na interwencji z badania Look AHEAD, obejmująca poradnictwo związane z nawykami żywieniowymi i aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Interwencja dotycząca stylu życia (LI) mająca na celu zmniejszenie spożycia kalorii i zwiększenie aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Canadian Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj