Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for diabetes og vektkontroll ved psykose (Healthy_LIFE)

15. juni 2016 oppdatert av: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Effektiviteten av intensive livsstilsintervensjoner i behandling av diabetes hos personer med psykose

Hyppigheten av type-2 diabetes mellitus (T2DM) er minst 2-3 ganger høyere hos personer med psykotiske sykdommer enn i befolkningen generelt. Forventet levealder for personer med psykose er også 20-25 år mindre enn befolkningen generelt, primært på grunn av for tidlig debut av hjerte- og karsykdom (CVD). Til tross for den høye risikoen for T2DM og CVD, har psykotisk sykdom vært et eksklusjonskriterium i alle storskalastudier av forebygging og behandling av diabetes. Vi foreslår en 3-årig randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av en livsstilsintervensjon (LI) rettet mot å redusere kaloriinntaket og øke fysisk aktivitet hos overvektige eller overvektige individer (N=150) som lider av både en psykotisk sykdom og T2DM. Vekt og glykemisk kontroll vil være de primære utfallsvariablene. Det er antatt at en betydelig vektreduksjon og forbedring av glykemisk kontroll vil bli funnet hos de som får LI i forhold til de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 70 år (inkludert)
  2. DSM-IV-TR diagnose av en av de psykotiske lidelsene oppført ovenfor
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2 ved registreringstidspunktet
  4. Tydelig dokumentert diagnose type 2 diabetes mellitus eller prediabetes
  5. Evne til å gi informert samtykke
  6. Ingen medisinsk kontraindikasjon for deltakelse i vektreduksjon / treningsprogram, bestemt i samråd med deres primærlege
  7. Kvinnelige deltakere, i fertil alder, som bruker en medisinsk akseptert prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Er for tiden påmeldt i et formelt strukturert vektkontrollprogram
  3. Får for tiden foreskrevet medisiner spesielt for vekttap
  4. Deltakere med ustabile eller aktive kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, CHF, etc), aktiv eller sluttstadium nyresykdom, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, etc.
  5. Tilbakevendende episoder med diabetisk ketoacidose, anfall eller koma uten forvarsel eller alvorlig hypoglykemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Standard omsorg gitt via deltakernes familieleger, diabetessykepleiere og psykiatere.
Annen: Vanlig omsorg
Ta vare som vanlig
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon
En livsstilsintervensjon basert på Look AHEAD-studieintervensjonen, som involverer rådgivning knyttet til kostholds- og fysiske aktivitetsvaner.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
En livsstilsintervensjon (LI) rettet mot å redusere kaloriinntaket og øke fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 52 uker
52 uker
HbA1c nivåer
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Canadian Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere