Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor diabetes en gewichtsbeheersing bij psychose (Healthy_LIFE)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Effectiviteit van intensieve leefstijlinterventies bij de behandeling van diabetes bij personen met psychose

Het percentage diabetes mellitus type 2 (T2DM) is minstens 2-3 keer hoger bij personen met psychotische aandoeningen dan bij de algemene bevolking. De levensverwachting van personen met een psychose is ook 20-25 jaar korter dan die van de algemene bevolking, voornamelijk als gevolg van het voortijdig ontstaan ​​van hart- en vaatziekten (HVZ). Ondanks het hoge risico op T2DM en HVZ, is psychotische ziekte een uitsluitingscriterium geweest in alle grootschalige onderzoeken naar diabetespreventie en -beheer. We stellen een 3-jarige gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin de effectiviteit wordt onderzocht van een leefstijlinterventie (LI) gericht op het verminderen van de calorie-inname en het verhogen van de fysieke activiteit bij personen met overgewicht of obesitas (N=150) die lijden aan zowel een psychotische ziekte als T2DM. Gewicht en glykemische controle zullen de primaire uitkomstvariabelen zijn. Er wordt verondersteld dat een significante gewichtsvermindering en verbetering van de glykemische controle zal worden gevonden bij degenen die de LI krijgen in vergelijking met degenen die dat niet doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 70 jaar (inclusief)
  2. DSM-IV-TR diagnose van een van de hierboven genoemde psychotische stoornissen
  3. Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2 op het moment van inschrijving
  4. Duidelijk gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 of prediabetes
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Geen medische contra-indicatie voor deelname aan afslank-/beweegprogramma, vastgesteld in overleg met huisarts
  7. Vrouwelijke deelnemers, in de vruchtbare leeftijd, die een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Momenteel ingeschreven in een formeel gestructureerd programma voor gewichtsbeheersing
  3. Momenteel wordt voorgeschreven medicatie specifiek voor gewichtsverlies
  4. Deelnemers met onstabiele of actieve cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, CHF, enz.), actieve of eindstadium nierziekte, onstabiele schildklierziekte, enz.
  5. Terugkerende episodes van diabetische ketoacidose, convulsies of coma zonder waarschuwing of ernstige hypoglykemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Standaardzorg via huisartsen, diabetesverpleegkundigen en psychiaters van deelnemers.
Ander: Gebruikelijke zorg
Zorg zoals gewoonlijk
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie
Een leefstijlinterventie gebaseerd op de Look AHEAD-studieinterventie, met counseling met betrekking tot voedingsgewoonten en lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Een leefstijlinterventie (LI) gericht op het verminderen van de calorie-inname en het verhogen van de fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Canadian Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren