Intervenção no estilo de vida para diabetes e controle de peso na psicose (Healthy_LIFE)
15 de junho de 2016 atualizado por: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Eficácia das Intervenções Intensivas no Estilo de Vida no Controle do Diabetes em Indivíduos com Psicose
A taxa de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é pelo menos 2-3 vezes maior em pessoas com doenças psicóticas do que na população em geral.
A expectativa de vida de indivíduos com psicose também é 20-25 anos menor do que a população em geral, principalmente devido ao aparecimento prematuro de doenças cardiovasculares (DCV).
Apesar do alto risco de DM2 e DCV, a doença psicótica tem sido um critério de exclusão em todos os estudos de grande escala de prevenção e controle do diabetes.
Propomos um estudo controlado randomizado de 3 anos examinando a eficácia de uma intervenção no estilo de vida (LI) destinada a reduzir a ingestão calórica e aumentar a atividade física em indivíduos com sobrepeso ou obesos (N = 150) que sofrem de doença psicótica e DM2.
Peso e controle glicêmico serão as variáveis de desfecho primário.
Supõe-se que uma redução significativa de peso e melhora no controle glicêmico será encontrada naqueles que recebem o LI em relação aos que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 70 anos (inclusive)
- Diagnóstico DSM-IV-TR de um dos transtornos psicóticos listados acima
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 kg/m2 no momento da inscrição
- Diagnóstico claramente documentado de diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Nenhuma contra-indicação médica para participação em programa de redução de peso/exercícios, determinada em consulta com seu médico de cuidados primários
- Participantes do sexo feminino, com potencial para engravidar, usando um meio de contracepção medicamente aceito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Atualmente matriculado em um programa formal de controle de peso estruturado
- Atualmente está sendo prescrito medicação especificamente para perda de peso
- Participantes com doenças cardiovasculares instáveis ou ativas (infarto do miocárdio, ICC, etc.), doença renal ativa ou em estágio terminal, doença tireoidiana instável, etc.
- Episódios recorrentes de cetoacidose diabética, convulsão ou coma sem aviso prévio ou hipoglicemia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Cuidados padrão fornecidos pelos médicos de família dos participantes, enfermeiros de diabetes e psiquiatras.
|
Cuidado como de costume
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção no estilo de vida
Uma intervenção de estilo de vida baseada na intervenção do estudo Look AHEAD, envolvendo aconselhamento relacionado a hábitos alimentares e de atividade física.
|
Uma intervenção de estilo de vida (LI) destinada a reduzir a ingestão calórica e aumentar a atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Níveis de HbA1c
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Envenenamento
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Paranóide Compartilhado
- Psicoses Induzidas por Substâncias
Outros números de identificação do estudo
- 151/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .