Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Interventio diabetekseen ja painonhallintaan psykoosissa (Healthy_LIFE)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Intensiivisten elämäntapainterventioiden tehokkuus diabeteksen hoidossa psykoosipotilailla

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on vähintään 2-3 kertaa suurempi psykoottisista sairauksista kärsivillä kuin muulla väestöllä. Psykoosipotilaiden elinajanodote on myös 20-25 vuotta lyhempi kuin koko väestö, mikä johtuu pääasiassa sydän- ja verisuonitautien (CVD) ennenaikaisesta puhkeamisesta. Huolimatta suuresta T2DM- ja CVD-riskistä psykoottinen sairaus on ollut poissulkemiskriteeri kaikissa laajamittaisissa diabeteksen ehkäisyä ja hoitoa koskevissa tutkimuksissa. Ehdotamme 3-vuotista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan elämäntapainterventioiden (LI) tehokkuutta, jonka tavoitteena on vähentää kalorien saantia ja lisätä fyysistä aktiivisuutta ylipainoisilla tai liikalihavilla yksilöillä (N=150), jotka kärsivät sekä psykoottisesta sairaudesta että T2DM:stä. Painon ja glukoositason hallinta ovat ensisijaisia ​​tulosmuuttujia. Oletetaan, että merkittävä painonpudotus ja verensokerin hallinta paranee niillä, jotka saavat LI:n verrattuna niihin, jotka eivät saa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 vuoden ikä (mukaan lukien)
  2. DSM-IV-TR-diagnoosi yhdestä yllä luetelluista psykoottisista häiriöistä
  3. Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2 ilmoittautumishetkellä
  4. Selvästi dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen tai esidiabeteksen diagnoosi
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus
  6. Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita osallistumiselle painonpudotus-/harjoitusohjelmaan, päätetään neuvotellen perusterveydenhuollon lääkärin kanssa
  7. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Tällä hetkellä ilmoittautunut viralliseen strukturoituun painonhallintaohjelmaan
  3. Tällä hetkellä määrätään lääkitystä erityisesti painonpudotukseen
  4. Osallistujat, joilla on epävakaa tai aktiivinen sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, CHF jne.), aktiivinen tai loppuvaiheen munuaissairaus, epävakaa kilpirauhasen sairaus jne.
  5. Toistuvat diabeettisen ketoasidoosin jaksot, kohtaukset tai kooma ilman varoitusta tai vakava hypoglykemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Normaalia hoitoa osallistujien perhelääkäreiden, diabeteshoitajien ja psykiatreiden kautta.
Muut: Tavallinen hoito
Huolehdi tavalliseen tapaan
KOKEELLISTA: Lifestyle Interventio
Look AHEAD -tutkimusinterventioon perustuva elämäntapainterventio, joka sisältää ruokavalioon ja liikuntaan liittyvää neuvontaa.
Käyttäytyminen: Lifestyle Interventio
Elämäntapainterventio (LI), jonka tavoitteena on vähentää kalorien saantia ja lisätä fyysistä aktiivisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Canadian Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151/2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa